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English to Italian: Covidien Enhance General field: Medical Detailed field: Medical (general)
Source text - English [FOR USE IN NON-INTERVENTIONAL INVESTIGATIONS OF CE-MARKED MEDICAL DEVICES THAT ARE ALREADY AVAILABLE FOR SALE IN THE EUROPEAN UNION WHERE COVIDIEN IS THE MANUFACTURER OF THE MEDICAL DEVICE]
ENHANCE: A Prospective Long-term EvaluatioN of the Use of Permacol Biological Implant in tHe Repair of Complex AbdomiNal Wall CasEs
A Post-Market Study
Protocol COVPERH0108
Sponsor:
Covidien Surgical Devices
15 Crosby Drive
Bedford MA 01730
THIS NON INTERVENTIONAL RESEARCH AGREEMENT made the day of [INSERT DATE] 2012
BETWEEN
(1) [INSTITUTION NAME], having an address at [INSTITUTION ADDRESS] (hereinafter referred to as “Institution”); and
(2) [INVESTIGATOR NAME], having a professional address at [INVESTIGATOR ADDRESS] (hereinafter referred to as “Investigator”); and
(3) Covidien Surgical Devices having an address 15 Crosby Drive, Bedford MA 01730, USA with its legal representative in the European Union being COVIDIEN 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX, FRANCE VAT number --------------------- hereinafter referred to as “COVIDIEN”).
BACKGROUND
COVIDIEN manufactures and markets the medical device “Permacol” (hereinafter referred to as “Device”)”. The Device is CE-marked and approved for sale in the European Union. COVIDIEN desires to obtain further insight into the performance of the Device in its day-to-day application. This non-interventional research project to be undertaken by Institution is aimed at providing COVIDIEN with high-quality data and information on the use of the Device and will be governed by the terms and conditions of this Agreement.
AGREEMENT
1. Scope of investigation
1.1. Nature of Research.
Institution agrees to conduct a non-interventional research project on the Device on behalf of COVIDIEN. In the non-interventional research project, which is described more fully in the protocol attached hereto as Exhibit A, incorporated herein by reference (“Protocol”), the Device will solely be used within its relevant instructions for use (“IFU”). The principle of non-intervention applies to the entire application of the Device. The inclusion and treatment of participants within the research project, including the diagnosis and supervision, is not laid down in a previously laid down study plan, but follows solely the Institutions´ and/or Investigators´ medical practice. The non-interventional research project described in Exhibit A is referred to herein as “Research.”
1.2 Devices.
The medical devices which are the subject of the Research are referred to as the “Devices”. The Devices are not provided free of charge by COVIDIEN to the Institution and/or Investigator for the purpose of conducting the Research.
1.3 General Regulatory Responsibilities.
The Investigator warrants that the therapeutic decision regarding the product and its use is not influenced by the fact that the Research will be conducted with the Device. The choice of medical devices used on patients remains fully with the Investigators´ therapeutic freedom.
Institution and COVIDIEN each agree to initiate and conduct the Research in accordance with the Protocol, all laws, directives, rules and regulations applicable to the Research, and, if applicable, any conditions of approval imposed by the Independent Ethics Committee (“IEC”) and/or appropriate governmental regulatory authority(ies).
Institution also agrees to procure that Investigator agrees to conduct the Research in accordance with the Protocol, all laws, directives, rules and regulations applicable to the Research, and, if applicable, any conditions of approval imposed by the IEC and/or appropriate governmental regulatory authority(ies) and that Investigator will obtain all required official ethical approvals in relation to the Research.
If IEC approval is required, Institution agrees to provide COVIDIEN with a copy of the favourable opinion of the IEC after it has been granted. If an approval by governmental regulatory authorities is required, COVIDIEN agrees to obtain the statutorily required approval of the governmental regulatory authority(ies), and to provide Institution with a copy after it has been granted.
Institution agrees to start the Research only after the approval of the IEC and the governmental regulatory authority(ies), as applicable, has been obtained.
1.4 Access to Records.
Institution agrees and shall procure that Investigator agrees to maintain and preserve the documents, subject consent forms, and other original records and data that result from the Research and shall provide access to such records as requested by COVIDIEN for not less than five (5) years after conclusion of the clinical trial. [NOTE: if the device is an implantable device the period must be fifteen (15) years]
In addition, Institution shall procure that Investigator shall make available information as to the progress of the Research as requested by COVIDIEN and will provide reports as agreed upon between Institution and COVIDIEN and as required by all applicable laws, directives, rules and regulations. This shall include without limitation expedited reports on any adverse events or incidents which may require reporting to appropriate governmental regulatory authority (ies) and/or the IEC, which shall be reported to COVIDIEN within 24 hours from their occurrence.
2. Personnel
2.1 The Research shall be performed under the supervision and direction of the Investigator, with assistance from such additional personnel as may be assigned by Institution. If for any reason Investigator is unable to continue to serve as Investigator and a successor acceptable to both Institution and COVIDIEN is not available, this Agreement may be terminated as provided in Section 7.
2.2 Institution acknowledges and shall procure that Investigator agrees that the Device will be used only under Investigator’s personal supervision or under the supervision of medical personnel responsible to Investigator.
Institution shall ensure and shall procure that Investigator shall ensure that the requirements for informed consent of any volunteers, subjects or patients are met.
Institution represents and warrants that it has agreements with the Investigator and with the supervised investigators, which are sufficient to procure and implement the rights and restrictions, granted and imposed by this Agreement.
3. Institution policies and procedures
Institution will furnish facilities of space and laboratory equipment necessary for the Research. All Research conducted hereunder shall be performed in accordance with established Institution policies and procedures, including, but not limited to, policies and procedures applicable to research involving human subjects, laboratory animals, and hazardous agents and materials. Institution warrants that all such policies and procedures are compatible and consistent with the Helsinki Declaration adopted by the World Medical Assembly as from time to time amended.
4. Research programme and reimbursement of costs
In consideration of performance of the Research by Institution, COVIDIEN agrees to pay to Institution the funds set forth in Exhibit B, in accordance with the timelines therein, attached hereto and incorporated by reference. Funds shall be wire-transferred to [INSTITUTION NAME], and Institution certifies that the information in Exhibit B is correct.
5. Proprietary information
5.1. Institution and Investigator will have access to certain confidential information belonging to COVIDIEN in the course of the Research, including information that may previously have been disclosed to Investigator by COVIDIEN.
The information that COVIDIEN considers confidential includes all proprietary design and technical information relating to the Devices being tested (including, among other things, the methodology of the Research; and any data collected in the Research (collectively, the “Confidential Information”).
Institution agrees and shall procure that Investigator agrees to keep this information confidential and not to use it except in the course of the Research (or as permitted by Section 6 below).
Institution shall and shall procure that Investigator shall protect Confidential Information by using the same degree of care, but no less than a reasonable degree of care, to prevent the unauthorized disclosure of the Confidential Information as Institution and its Investigator uses to protect their own confidential and/or proprietary information of a like nature. This includes, but is not limited to, not sharing Confidential Information with anyone who is not directly involved in performing the Research.
5.2 The above obligations of confidentiality will not, however, apply to information or materials which:
(i) as of the date of disclosure and/or delivery, were already known to the party receiving such information as evidenced by prior documentation thereof;
(ii) is or becomes part of the public domain, through no fault of the receiving party;
(iii) is independently developed by someone not privy to the Confidential Information; or
(iv) is received from a third party who did not require the recipient to hold it in confidence or limit its use and who did not acquire it, directly, or indirectly, from COVIDIEN under a continuing obligation of confidentiality.
In addition, this Section 5 shall not preclude Institution or Investigator from making disclosures to the IEC and/or appropriate governmental authority (ies) which are required by law or ethical requirements, provided that the party disclosing such information to such IEC or authority(ies) requests confidential treatment of the Confidential Information.
5.3 Institution understands and agrees that neither COVIDIEN nor any of its affiliates, nor any of their respective directors, officer, employees or agents, makes any representation or warranty expressed or implied as to the accuracy or completeness of the Confidential Information.
5.4 Institution understands and agrees that neither COVIDIEN nor any of its affiliates, nor any of their respective directors, officers, employees or agents, shall have any liability resulting from the use of any of the Confidential Information by Institution or any of Institution’s representatives.
5.5 COVIDIEN may request in writing at any time that any information disclosed to Institution or its representatives in connection with this Agreement, any copies thereof, or any material incorporating such information be returned or destroyed (at COVIDIEN’s sole discretion) with a written statement that upon such return or destruction, Institution and its representatives have not retained in its possession or under its control, either directly or indirectly, any such material. Institution and its representatives shall comply with any such request within seven (7) days of receipt of such request. To the extent that COVIDIEN has requested destruction of any information, Institution shall certify such destruction in writing to COVIDIEN.
5.6 Save to the extent required by law or any governmental authority(ies), Institution and its representatives shall also keep in confidence and secret the existence of this Agreement and its terms and conditions unless otherwise agreed in writing by COVIDIEN.
5.7 COVIDIEN shall retain all rights, title and interest in any existing or future intellectual property rights owned by or licensed to COVIDIEN and its affiliates other than intellectual property rights arising directly from the Research (“COVIDIEN IPR”).
5.8 Institution shall retain all rights, title and interest in any existing or future intellectual property rights owned by or licensed to Institution and its affiliates other than intellectual property rights arising directly from the Research (“Institution IPR”).
5.9 COVIDIEN shall own all title rights and interest in any intellectual property rights arising directly or indirectly from the Research including any results, technology or ideas that may grow out of the Research for modifications or improvements to the Device(s) being tested and any rights therein (“Research IPR”). Institution hereby irrevocably assigns to COVIDIEN and shall procure that Investigator assigns all such rights to COVIDIEN, including any right to sue for past, present or future infringement.
5.10 Institution agrees to promptly disclose all such aforementioned inventions to COVIDIEN, and to cooperate with and assist COVIDIEN in seeking and obtaining patent protection for, enforcing, and perfecting title in Research IPR in the name of COVIDIEN or its designees, including executing any documents COVIDIEN may reasonably request from time to time and obtaining cooperation of Institution’s employees or agents to sign such documents as COVIDIEN may reasonably request. Nothing contained in this Agreement shall be deemed to grant to Institution, either directly or by implication, estoppel, or otherwise, any licence under any patents, patent applications or other proprietary interests in any other invention, discovery or improvement of COVIDIEN.
5.11 In addition, Institution agrees and shall procure that Investigator agrees to return to COVIDIEN, upon COVIDIEN’s request, all copies of any information (including but not limited to Confidential Information) provided to Institution and/or to Investigator by COVIDIEN or developed in the course of the Research.
6. Publication rights
6.1 COVIDIEN and Institution each acknowledge and agree that some of the results generated in the course of the Research may be appropriate for publication due to its potential for the general, non-commercial advancement of science. COVIDIEN therefore agrees that Investigator may publish in journals, theses or dissertations or present at Symposia or professional meetings such results of the Research for such purposes, subject to the provisions of this paragraph 6.1 and the following paragraph 6.2.
6.2 Institution acknowledges and agrees and shall procure that Investigator acknowledges and agrees that COVIDIEN has an interest in such publication proceeding in a manner that is consistent with COVIDIEN’s effective commercial development and exploitation of devices (including but not limited to the Devices), instruments and techniques.
Institution shall therefore procure that Investigator agrees that, to the extent that COVIDIEN reasonably deems it appropriate to protect its proprietary or Confidential Information or its ability to obtain patents on inventions relating to the Devices or on other inventions of COVIDIEN, COVIDIEN may:
(i) require a reasonable delay in Investigator’s submission of clinical data from the Research for publication or presentation; and/or
(ii) otherwise exclude or limit the inclusion of confidential information, the release of which is likely to prejudice the commercial interests of COVIDIEN or which is a trade secret in any publication by Investigator relating to the Research.
6.2 The delay permitted in clause 6.2.1 shall in no case be more than 3 months from Investigator’s submission of a working draft to COVIDIEN.
6.3 Institution shall procure that Investigator agrees to submit working drafts of proposed publications to COVIDIEN at least 30 business days prior to submission to any third party so that COVIDIEN may exercise the above options and also to give COVIDIEN the opportunity to comment on the portions of the draft relating to the Devices.
6.4 Institution agrees and shall procure that Investigator agrees that all reasonable comments made by COVIDIEN in relation to a proposed publication will be incorporated into the publication.
7. Term
This Agreement shall continue in force until the earliest of the following: [insert date]; or completion of the Research as mutually agreed by the parties; or termination by either party by giving at least 30 days’ advance notice to the other.
8. Indemnification
8.1 COVIDIEN will indemnify and hold harmless Investigator, Institution, its affiliates and their officers, employees and agents (collectively, the “Indemnified Parties”) from any and all liability, loss, damages, costs or expenses (including without limitation reasonable legal fees and costs and disbursements) that any Indemnified Party may hereafter incur, suffer or be required to pay to defend, settle (subject to the next paragraph below) or satisfy a judgment on a claim by any third party for damages incurred as a result of an injury, illness or death of any subject in the Research but only if each of 8.1.1, 8.1.2 and 8.1.3 is established:
(i) such injury, illness or death resulted from actions taken solely in furtherance of the Research and from either
(a) the negligent act of COVIDIEN; or
(b) COVIDIEN’s negligent omission to perform any act which it had a duty to perform;
(ii) the subject gave informed written consent to participate in the Research on a form supplied or approved by COVIDIEN; and
(iii) the actions or omissions giving rise to the claim were conducted in accordance with the Protocol.
8.2 Notwithstanding clause 8.1, if an injury, illness or death results in part from the negligence of COVIDIEN and in part from the negligence or other fault of one or more of the Indemnified Parties or a third party, COVIDIEN’s obligations under this indemnification shall be limited by the rules of contributory negligence and apportionment amongst joint tortfeasors as appropriate (or similar rules) under the law of the jurisdiction in which the injury occurred.
8.3 If an Indemnified Party receives notification that an incident has occurred that the Indemnified Party has reason to believe may give rise to a claim for damages for injury, illness or death by a third party and such Indemnified Party believes that such claim may fall within the scope of clause 8.1, such Indemnified Party shall promptly and in any case within thirty (30) days thereafter give COVIDIEN notice of such possible claim and shall cooperate fully with COVIDIEN in the defence of such claim.
The Indemnified Party acknowledges that COVIDIEN and/or its insurer have the right to assume direction and control of the defence of such claims if COVIDIEN shall so elect, including without limitation the right to select defence counsel and the right to settle such claims at the direction of COVIDIEN or its insurer.
The giving of such notice promptly shall be a condition precedent to the right to be indemnified pursuant to clause 8.1.
No settlement or compromise entered into without COVIDIEN’s prior written consent shall be binding upon COVIDIEN or used in any way as evidence by any Indemnified Party against COVIDIEN. This indemnification is solely for the benefit of the Indemnified Parties; no contract is created hereby between COVIDIEN and any subject or any other third party.
9. Entire agreement/amendments/survival of clauses
9.1 This Agreement and attachments incorporated herein by reference contain the entire understanding between the parties and supercede all other agreements, negotiations, representations and undertakings, whether written or oral of prior date between the parties.
9.2 In the event of any conflict between the attachments and this Agreement, the provisions of this Agreement shall prevail.
9.3 No amendments or modifications to this Agreement shall be effective unless made in writing and signed by authorized representatives of both parties.
9.4 The provisions of Sections 1.4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 and 12 shall survive such termination.
10. Governing law
10.1 This Agreement and any non-contractual obligations arising out of or in connection with it are governed by Italian laws.
10.2 The parties irrevocably agree that the courts of Milan shall have exclusive jurisdiction to hear and determine or otherwise settle any disputes arising out of or in connection with this Agreement.
11. Relationship of the parties
Institution, for all purposes related to this Agreement, shall be deemed an independent contractor of COVIDIEN, and nothing in this Agreement shall be deemed to create a relationship of employment or agency, or to constitute the parties as partners or participants in one or more joint ventures.
12. Compliance with Laws
12.1 Institution and Investigator acknowledge that COVIDIEN is subject to the Advamed Code on Interaction with Healthcare Providers in the United States, the Eucomed Guidelines on Interactions with Healthcare Professionals in the European Union as well as any respective national industry association codes (together referred to a the “Industry Codes”).
12.2 The parties agree to comply with all applicable laws and regulations (“Laws and Regulations”) with respect to the performance of all provisions of this Agreement. The parties further intend for this Agreement to comply with the Foreign Corrupt Practices Act (“FCPA”) and the Industry Codes, and believe in good faith that this Agreement complies with these Laws and Regulations and the Industry Codes. In the event there shall be a change to any Laws and Regulations or the Industry Codes or the interpretation of any of the foregoing, the adoption of new Laws and Regulations, any of which are reasonably likely to materially and adversely affect the manner in which either party may perform or be compensated for its services under this Agreement, or which shall make this Agreement unlawful, the parties shall immediately enter into good faith negotiations regarding a new service arrangement or basis for compensation for the rights assigned and services furnished pursuant to this Agreement that complies with the Laws and Regulations and the Industry Codes that approximates as closely as possible the economic position of the parties prior to the change. In the event that COVIDIEN reasonably determines that this Agreement may not be modified to comply with the foregoing change to the Laws and Regulations or the Industry Codes, COVIDIEN may terminate this Agreement.
13. Force majeure
Neither party shall be liable for the failure to perform its obligations under this Agreement if such failure is occasioned by a contingency beyond such party’s reasonable control, including, but not limited to, strikes or other labour disturbances, lockouts, riots, wars, fires, floods or storms.
A party claiming a right to excused performance under this clause 13 shall immediately notify the other party in writing of the extent of its inability to perform, which notice shall specify the occurrence beyond its reasonable control that prevents such performance. In the event of a Delay lasting for four (4) weeks or more the non-affected Party shall have the right to terminate this Agreement immediately by notice in writing to the other Party.
14. Notices
Save in relation to notices which are necessary in order for any of the parties to comply with obligations relating to the safety reporting of adverse events and/or incidents which shall be provided as soon as is practicable and in any event within 24 hours and subject to clause 5.11, any notices under this Agreement shall be in writing, signed by the relevant Party to this Agreement and delivered personally, by courier or by recorded delivery post.
Notices to COVIDIEN shall be addressed to:
Kristina Man, 15 Crosby Drive, Bedford MA 01730, USA
Notices to the Institution shall be addressed to:
[INSTITUTION ADDRESS]
15. Miscellaneous
15.1 This Agreement may not be assigned by either party without the prior written consent of the other party; provided, however, that either party may assign this agreement, without such consent, to an affiliate of the assigning party or to the purchaser of the business unit to which the Agreement relates. In any event, this Agreement may only be assigned to a party who has first obtained all applicable IEC and/or required governmental regulatory authority(ies) approvals and/or authorisations.
15.2 Either party’s failure to require the other party to comply with any provision of this Agreement shall not be deemed a waiver of such provision or any other provision of this Agreement.
15.3 No failure, delay, relaxation or indulgence by any Party in exercising any right conferred on such Party by this Agreement shall operate as a waiver of such right, nor shall any single or partial exercise of any such right nor any single failure to do so, preclude any other or future exercise of it, or the exercise of any other right under this Agreement.
15.4 No purchase requirement. The parties acknowledge and agree that nothing in this Agreement shall require Institution, Investigator or any agent, employee, or affiliate thereof to purchase, lease, order, or prescribe (or arrange for or recommend the purchase, lease, order, or prescription) of any COVIDIEN product or service.
15.5 In the event that a court of competent jurisdiction holds any provision of this Agreement to be invalid, such holding shall have no effect on the remaining provisions of this Agreement, and each shall continue in full force and effect.
IN WITNESS HEREOF, Institution and COVIDIEN hereby enter into this Agreement effective as of the date herein above written having executed this Agreement by their duly authorized officers or representatives.
*
For and on behalf of [insert name of COVIDIEN] For and on behalf of [INSTITUTION NAME]
Investigator’s Certification
I acknowledge that I have read this Agreement and I agree to and will comply with all its terms both as an individual and as an employee of Institution. I agree to conduct the Research in accordance with the Agreement, the Protocol, and other applicable laws, directives, rules and regulations, and conditions of approval imposed by the Independent Ethics Committee and/or appropriate governmental regulatory authority or authorities. I agree to supervise all testing of the Device involving human subjects. I agree to ensure that all legal and ethical requirements for obtaining informed consent are met. I represent that my entering into this Agreement shall not conflict with, or be a breach of, any other agreement to which I am a party or am bound.
Investigator: [INVESTIGATOR NAME] (Printed name)
______________________
(Signature)
______________________
(Title)
_________________,
(Date)
All investigators have signed the Agreement and any new investigators will sign the Agreement above and provide a Curriculum Vita
EXHIBIT A
[INSERT PROTOCOL]
EXHIBIT B
BUDGET
As consideration for performance under the terms of this Agreement, COVIDIEN shall pay Institution up to a total sum of €8,130.00 (Euros). In the event that Institution does not make available research results to COVIDIEN, in accordance with the payment schedule as described below and as outlined in Section 4 of the Agreement, the payments made hereunder shall be returned to COVIDIEN.
A total per patient cost of €775.00 will be paid per evaluable patient. Evaluable patients will be considered as fulfilling the criteria required to meet the primary endpoint as described in Exhibit A with all data entered onto the electronic CRF (eCRF) via Remote Data Capture (RDC) in a timely manner from the date the visit occurred. Clean data is defined as data that is free from open queries, but may or may not be source data verified.
Milestone payments will be made pro-rata for patients who are withdrawn or terminated early from the study providing all other eligibility criteria are met. No patient costs will be paid for ineligible (unevaluable) patients.
The sums indicated in this exhibit will be paid to the Institute towards the issue of invoice, addressed to Covidien France, payable within 60 days from the date indicated therein. Each invoice shall be sent quarterly, within 20 days from the end of each calendar quarter.
Clean eCRF patient data available up to and including completion of:
Screening/Baseline Visit: € 200.00
Day of Surgery Visit: € 200.00
1 Month Post-Surgery Visit: € 75.00
6 Months Post-Surgery Visit: € 75.00
12 Months Post-Surgery Visit: € 75.00
24 Months Post-Surgery Visit: € 75.00
36 Months Post-Surgery Visit: € 75.00
Total Cost Per Patient: € 775.00
EC fee for review of original protocol and for all protocol amendments, if applicable, will be paid.
Additional hospital review (if applicable): € 380.00
Per patient costs include but are not limited to consenting, data collection for screening visit, surgery visit, 1 month visit, 6 month visit, 12 month visit, 24 month visit, 36 month visit, and any unscheduled visit and/or phone call as necessary).
Approximately 10 patients per site are expected, providing a total patient cost of €7,750.00. Sites who wish to recruit more than 10 patients should obtain prior written consent from COVIDIEN.
Total Cost of Research (all in Euros): €8,130.00
Funds shall be wire transferred to: [insert name of Institution]
Wire Transfer Information: [INSTITUTION ACCOUNT INFORMATION]
Account No [ACCOUNT NUMBER]
codice iban: [IBAN NUMBER]
Other Wiring Information:
Translation - Italian PER USO IN SPERIMENTAZIONI NON-INTERVENTISTICHE DI DISPOSITIVI MEDICI DOTATI DEL MARCHIO CE, GIÀ DISPONIBILI PER LA VENDITA ALL’INTERNO DELL’UNIONE EUROPEA, DOVE COVIDIEN È IL PRODUTTORE DEL DISPOSITIVO MEDICO]
AGGIORNAMENTO: Valutazione prospettica a lungo termine sull’uso dell’impianto biologico Permacol per la riparazione di casi complessi di ernie delle pareti addominali
Studio post-commercializzazione
Protocollo COVPERH0108
Sponsor:
Covidien Surgical Devices
15 Crosby Drive
Bedford MA 01730
ACCORDO DI RICERCA NON-INTERVENTISTICA stipulato in data [INSERIRE DATA] 2012
TRA
(1) [NOME DELLA STRUTTURA CLINICA], con sede legale in [INDIRIZZO DELLA STRUTTURA CLINICA] (qui di seguito indicata come “Struttura clinica”) e
(2) [NOME DELLO SPERIMENTATORE], con indirizzo professionale in [SPERIMENTATORE ADDRESS] (qui di seguito indicato come “Sperimentatore”); e
(3) Covidien Surgical Devices con sede legale in 15 Crosby Drive, Bedford MA 01730, USA rappresentata dal proprio legale rappresentante nell’Unione Europea, ovvero COVIDIEN 116 Avenue du Formans, 01600 TREVOUX, FRANCE partita IVA numero ---------------------, (qui di seguito indicata come “COVIDIEN”).
BACKGROUND
COVIDIEN produce e mette in commercio il dispositivo medico “Permacol” (qui di seguito indicato come “Dispositivo”)”. Il dispositivo è dotato di marcatura CE ed è approvato per la vendita nell’Unione Europea. COVIDIEN desidera ottenere ulteriori spunti sul comportamento del dispositivo nella sua applicazione giornaliera. Questo progetto di ricerca non-interventistica, che sarà intrapreso dalla struttura clinica, ha lo scopo di fornire a COVIDIEN dati e informazioni di alta qualità sull’utilizzo del dispositivo e sarà regolato dai termini e dalle condizioni del presente Accordo.
ACCORDO
1. Ambito di sperimentazione
1.1. Tipo di ricerca.
La struttura clinica acconsente a condurre un progetto di ricerca non-interventistica sul dispositivo per conto di COVIDIEN. Nel progetto di ricerca non-interventistica, il quale è descritto più dettagliatamente nel protocollo quivi accluso come Allegato A e incorporato al presente documento a titolo di riferimento (“Protocollo”), il dispositivo sarà utilizzato esclusivamente nell’ambito delle relative istruzioni per l’uso (“IFU”). Il principio di non-intervento è valido per l’intera applicazione del dispositivo. L’inclusione e il trattamento dei partecipanti all’interno del progetto di ricerca, comprese diagnosi e supervisione, non sono stati stabiliti in un precedente progetto di studio, ma seguono esclusivamente la pratica clinica delle strutture cliniche e/o degli sperimentatori. Il progetto di ricerca non-interventistico descritto nell’Allegato A è quivi indicato come “Ricerca.”
1.2 Dispositivi.
I dispositivi medici oggetto della Ricerca sono indicati come “Dispositivi”. I Dispositivi non sono forniti gratuitamente da COVIDIEN alla struttura clinica e/o allo Sperimentatore per la conduzione della Ricerca.
1.3 Responsabilità generali normative.
Lo Sperimentatore garantisce che la decisione terapeutica inerente al prodotto e all’uso dello stesso non sarà influenzata dal fatto che la Ricerca sarà condotta con il dispositivo. Gli sperimentatori avranno la libertà terapeutica totale sulla scelta dei dispositivi medici usati sui pazienti.
La struttura clinica e COVIDIEN acconsentono a iniziare e condurre la Ricerca in conformità con il Protocollo, nonché con tutte le leggi, direttive, norme e regolamenti applicabili alla Ricerca, e, laddove previsto, con tutte le condizioni di approvazione previste dal Comitato Etico Indipendente (“CEI”) e/o dalle autorità regolatorie competenti.
La Struttura Clinica acconsente altresì a garantire che lo Sperimentatore accetti di condurre la Ricerca in conformità con il Protocollo, nonché con tutte le leggi, direttive, norme e regolamenti applicabili alla Ricerca, e, laddove previsto, con tutte le condizioni di approvazione previste dal Comitato Etico Indipendente (CEI) e/o dalle autorità regolatorie competenti. La Struttura Clinica assicura inoltre che lo Sperimentatore otterrà tutte le approvazioni etiche richieste relative alla Ricerca.
Qualora sia richiesta l’approvazione del CEI, la Struttura Clinica accetterà di inviare a COVIDIEN una copia del parere favorevole del CEI dopo che lo stesso è stato conferito. Qualora sia richiesta un’approvazione delle autorità regolatorie governative competenti, COVIDIEN acconsentirà a ottenere l’approvazione da tali autorità, richiesta a norma di legge, nonché a fornire alla Struttura Clinica una copia della stessa, dopo che tale approvazione è stata concessa.
La struttura clinica acconsente a iniziare la Ricerca esclusivamente in seguito all’approvazione del CEI e delle autorità regolatorie governative competenti, a seconda dei casi.
1.4 Accesso alla documentazione.
La struttura clinica accetta e garantisce che lo Sperimentatore acconsentirà a conservare e preservare i documenti, i moduli di consenso su soggetti di ricerca, altri documenti originali e i dati risultanti dalla Ricerca. La struttura clinica dovrà altresì fornire accesso a tali documenti, come richiesto da COVIDIEN, per non meno di cinque (5) anni dalla conclusione dello studio clinico. [NOTA: se il dispositivo è impiantabile, il periodo dovrà essere di quindici (15) anni]
Inoltre la struttura clinica dovrà garantire che lo Sperimentatore metta a disposizione informazioni relative al progresso della Ricerca, come richiesto da COVIDIEN e fornirà relazioni come concordato tra la Struttura clinica e COVIDIEN, nonché come previsto da ogni legge, direttiva, norma e regolamento applicabile. Ciò dovrà includere, tra le altre cose, rapporti urgenti su qualsiasi evento avverso o incidente che potrebbe richiedere la rendicontazione alle autorità regolatorie governative competenti e/o al CEI, di cui COVIDIEN dovrà essere informato entro 24 ore dal verificarsi.
2. Personale
2.1 La Ricerca sarà svolta sotto la supervisione e la direzione dello Sperimentatore, con l’assistenza di tale personale aggiuntivo che può essere assegnato dalla Struttura Clinica. Qualora, per qualsivoglia ragione, lo Sperimentatore non possa continuare a prestare i propri servizi in qualità di Sperimentatore e non sia disponibile un successore sia da parte della Struttura clinica sia di COVIDIEN, il presente Accordo potrà essere risolto, in conformità al disposto della Sezione 7.
2.2 La Struttura Clinica riconosce e garantisce che lo Sperimentatore accetta che il dispositivo sarà utilizzato esclusivamente sotto la supervisione dello Sperimentatore stesso o del personale medico responsabile nei confronti di quest’ultimo.
La Struttura Clinica assicura e garantisce che Sperimentatore si impegna a far sì che siano rispettati i requisiti per il consenso informato di volontari, soggetti o pazienti.
La Struttura Clinica dichiara e garantisce che la stessa ha in vigore accordi con lo Sperimentatore e con i co-sperimentatori, i quali sono sufficienti per garantire e applicare i diritti e le restrizioni di cui al presente Accordo.
3. Linee guida e procedure della struttura clinica
La struttura clinica fornirà gli impianti e gli strumenti di laboratorio necessari alla Ricerca. Tutta la Ricerca condotta come quivi previsto dovrà essere svolta in conformità con le politiche e le procedure adottate presso la Struttura Clinica, includendo, a titolo esemplificativo, quelle applicabili alla Ricerca che riguardano soggetti umani, animali da laboratorio, agenti e materiali pericolosi. La Struttura Clinica garantisce che tali politiche e procedure sono compatibili e coerenti con la Dichiarazione di Helsinki adottata dall’Assemblea Medica Mondiale, così come di volta in volta modificate.
4. Programma di ricerca e rimborso dei costi
Come remunerazione per lo svolgimento della Ricerca da parte della Struttura clinica, COVIDIEN accetta di corrispondere a quest’ultima i fondi previsti nell’Allegato B, in conformità alle tempistiche ivi indicate, il quale è annesso alla presente e incorporato a titolo di riferimento. I fondi saranno inviati tramite bonifico bancario a [NOME DELLA STRUTTURA CLINICA] e la Struttura clinica certifica che le informazioni contenute nell’Allegato B sono corrette.
5. Informazioni proprietarie
5.1. Nel corso della Ricerca, la Struttura Clinica e lo Sperimentatore avranno accesso a informazioni confidenziali specifiche appartenenti a COVIDIEN, ivi incluse informazioni che lo Sperimentatore avrà già ricevuto da COVIDIEN.
Le informazioni considerate confidenziali da COVIDIEN comprendono tutte le informazioni proprietarie di progetto e quelle tecniche relative ai Dispositivi collaudati (includendo, tra le altre cose, la metodologia della Ricerca, nonché qualsiasi altro dato raccolto nella Ricerca). Le stesse sono congiuntamente indicate qui di seguito come “Informazioni confidenziali”.
La Struttura Clinica accetta e garantisce che lo Sperimentatore dovrà mantenere tali informazioni confidenziali e non utilizzarle, se non durante la Ricerca (o come consentito dalla Sezione 6 di cui sotto).
La Struttura Clinica accetta e farà sì che lo Sperimentatore protegga le Informazioni Confidenziali utilizzando un’attenzione nell’evitare la divulgazione non autorizzata delle Informazioni confidenziali pari almeno all’attenzione con cui la Struttura Clinica e lo Sperimentatore proteggono le loro informazioni confidenziali o proprietarie di natura simile. Ciò include, a titolo esemplificativo, la non condivisione delle Informazioni Confidenziali con qualsiasi soggetto che non sia coinvolto direttamente nella Ricerca.
5.2 I summenzionati obblighi di confidenzialità non si applicheranno tuttavia a informazioni o materiali che:
(i) a partire dalla data di divulgazione e/o consegna, erano già conosciute alla parte che le ha ricevute, come provato dalla documentazione inerente alle stesse;
(ii) sono di dominio pubblico, senza che possa essere attribuita alcuna colpa alla Parte che le riceve;
(iii) sono sviluppate indipendentemente da qualcuno non al corrente delle Informazioni Confidenziali; o
(iv) sono ricevute da un terzo che non ha richiesto al ricevente di mantenerle confidenziali o limitare il loro uso, e che non le ha acquisite, direttamente o indirettamente, da COVIDIEN sotto un obbligo continuo di confidenzialità.
Inoltre, la presente Sezione 5 non precluderà alla Struttura Clinica o allo Sperimentatore di effettuare tale divulgazione al CEI e/o alle autorità governative competenti previste dalla legge o dai requisiti etici, a condizione che la Parte che divulga tali informazioni al CEI o alle autorità richieda il trattamento confidenziale delle Informazioni confidenziali.
5.3 La Struttura Clinica prende atto e concorda che né COVIDIEN né le proprie controllate o i rispettivi amministratori, responsabili, impiegati o agenti rilascino alcuna dichiarazione o garanzia, implicitamente o esplicitamente, in relazione all’accuratezza o completezza delle Informazioni Confidenziali.
5.4 La Struttura Clinica prende atto e acconsente che né COVIDIEN né alcuna delle proprie controllate o i rispettivi amministratori, responsabili, impiegati o agenti possano essere ritenuti responsabili per l’uso di qualsivoglia delle Informazioni Confidenziali della Struttura Clinica o di qualsiasi dei rappresentanti di quest’ultima.
5.5 COVIDIEN può richiedere per iscritto in ogni momento che qualsiasi informazione divulgata alla Struttura Clinica o ai rappresentanti della stessa, in relazione al presente Accordo, nonché le relative copie, o materiali che la incorporano, siano restituiti o distrutti (a discrezione esclusiva di COVIDIEN), previa dichiarazione scritta di tale restituzione o distruzione, con la quale si certifichi che la Struttura Clinica e i rappresentanti della stessa non hanno tenuto in proprio possesso o controllo tali informazioni o materiali, né direttamente né indirettamente. La Struttura Clinica e i propri rappresentanti dovranno ottemperare a tale richiesta entro sette (7) giorni dalla ricezione della stessa. Laddove COVIDIEN richieda la distruzione di qualsiasi informazione, la Struttura Clinica dovrà comunicare per iscritto tale distruzione a COVIDIEN.
5.6 Salvo laddove richiesto dalla legge o da autorità governative, la Struttura Clinica e i rappresentanti della stessa dovranno altresì mantenere segreta e confidenziale l’esistenza del presente Accordo, nonché dei suoi termini e condizioni, eccetto qualora diversamente previsto per iscritto da COVIDIEN.
5.7 COVIDIEN dovrà detenere ogni diritto, titolo e interesse su qualsiasi diritto di proprietà intellettuale, del quale COVIDEN e le sue controllate siano proprietarie o licenziatarie, diverso dai diritti di proprietà intellettuali che scaturiscono direttamente dalla Ricerca (“DPI DI COVIDIEN”).
5.8 La Struttura Clinica dovrà detenere ogni diritto, titolo e interesse su qualsiasi diritto di proprietà intellettuale, del quale la Struttura Clinica e le sue controllate siano proprietarie o licenziatarie, diverso dai diritti di proprietà intellettuali che scaturiscono direttamente dalla Ricerca (“DPI della Struttura Clinica”).
5.9 COVIDIEN possederà ogni titolo, diritto e interesse nei diritti di proprietà intellettuale scaturenti direttamente o indirettamente dalla Ricerca, includendo qualsiasi risultato, tecnologia o idea proveniente dalla Ricerca, inerente a modifiche o miglioramenti apportati al dispositivo/ai dispositivi collaudato/i ed eventuali diritti attinenti (“DPI della Ricerca”). La Struttura Clinica trasferisce irrevocabilmente a COVIDIEN tutti i diritti e garantisce che anche lo Sperimentatore farà lo stesso, ivi incluso qualsivoglia diritto di denuncia per violazioni passate, presenti e future.
5.10 La Struttura Clinica accetta di divulgare prontamente tutte le summenzionate invenzioni a COVIDIEN, nonché di cooperare con quest’ultima e assistere la stessa nel perseguire e ottenere la protezione del brevetto, applicare e perfezionare i DPI della Ricerca a nome di COVIDIEN o di terzi da quest’ultimo designati, includendo l’esecuzione di qualsivoglia documento che COVIDIEN possa ragionevolmente richiedere di volta in volta e l’ottenimento, da parte degli impiegati o agenti della Struttura, della cooperazione per sottoscrivere tali documenti, come COVIDIEN potrà ragionevolmente richiedere. Nulla di quando quivi indicato potrà conferire alla Struttura Clinica - né direttamente, per implicazione o eccezione, etc – qualsiasi licenza in conformità a brevetti, domande di brevetti o altri interessi proprietari su qualsiasi altra invenzione, scoperta o miglioramento di COVIDIEN.
5.11 Inoltre, la struttura clinica accetta e garantisce che lo Sperimentatore acconsente a restituire a COVIDIEN, su richiesta di quest’ultimo, tutte le copie di tali informazioni (incluse, a titolo esemplificativo, le Informazioni confidenziali) fornite alla Struttura Clinica e/o allo Sperimentatore da COVIDIEN, o sviluppate durante la Ricerca.
6. Diritti di pubblicazione
6.1 COVIDIEN e la Struttura Clinica si danno atto e acconsentono che alcuni dei risultati generati durante la Ricerca possono essere adatti per la pubblicazione, dato il loro potenziale per il progresso generale e non commerciale della scienza. Quindi COVIDIEN accetta che lo Sperimentatore potrà effettuare pubblicazioni su giornali, tesi o dissertazioni, o presentare questi risultati della Ricerca a convegni e incontri per tali fini, fermo restando il disposto di questo comma 6.1 e del seguente comma 6.2.
6.2 La Struttura Clinica riconosce, accetta e garantisce che lo Sperimentatore dà atto e acconsente che COVIDIEN abbia un interesse in tali procedure di pubblicazione in una maniera coerente con lo sviluppo commerciale effettivo di COVIDIEN e l’uso di dispositivi (inclusi, tra gli altri, i “Dispositivi”), strumenti e tecniche.
La Struttura clinica garantisce quindi che lo Sperimentatore accetta - nella misura considerata ragionevolmente appropriata da COVIDIEN per proteggere le proprie informazioni proprietarie o confidenziali o la sua capacità di ottenere brevetti su invenzioni relative ai Dispositivi o su altre invenzioni di COVIDIEN - che COVIDIEN può:
(i) richiedere una proroga ragionevole nella presentazione da parte dello Sperimentatore dei dati clinici dalla Ricerca per la pubblicazione o presentazione; e/o
(ii) altrimenti escludere o limitare l’inserimento di informazioni confidenziali, il cui rilascio può inficiare gli interessi commerciali di COVIDIEN, o che rappresentano un segreto commerciale in qualsiasi pubblicazione dello Sperimentatore relativa alla Ricerca.
6.2 La proroga consentita nella clausola 6.2.1 non potrà in ogni caso essere superiore a 3 mesi a partire dalla presentazione da parte dello Sperimentatore di una bozza di lavoro a COVIDIEN.
6.3 La Struttura Clinica dovrà garantire che lo Sperimentatore acconsenta a presentare a COVIDIEN bozze di lavoro delle pubblicazioni proposte almeno 30 giorni lavorativi prima della presentazione a terzi, in modo che COVIDIEN possa esercitare le summenzionate opzioni, nonché avere l’opportunità di commentare le parti della bozza relative ai Dispositivi.
6.4 La Struttura Clinica acconsente e garantisce che lo Sperimentatore accetta che tutti i commenti ragionevoli rilasciati da COVIDIEN in relazione a una pubblicazione proposta siano incorporati nella pubblicazione.
7. Termine
Il presente Accordo rimarrà in vigore al verificarsi del primo dei seguenti eventi: [inserire data]; o completamento della Ricerca, come concordato reciprocamente dalle Parti; o risoluzione di una delle Parti con un preavviso di almeno 30 giorni all’altra Parte.
8. Indennità
8.1 COVIDIEN manleverà e terrà indenne lo Sperimentatore, la Struttura Clinica, le proprie aziende correlate e i loro responsabili, impiegati o agenti (congiuntamente, le “Parti Tutelate”) da qualsivoglia responsabilità, perdita, danno, costo o spesa (includendo, a titolo esemplificativo, spese legali, costi ed esborsi) che ogni Parte Tutelata potrà in futuro sostenere, subire, o che sia richiesta a tale Parte di corrispondere per assumere la difesa, effettuare la liquidazione (in conformità al secondo comma) o eseguire la decisione nell’ambito di una rivendicazione di terzi per danni subiti in seguito a infortunio, malattia o decesso di uno dei soggetti coinvolti nella Ricerca; l’indennità sarà valida solo se si verifica uno degli eventi di cui ai seguenti comma 8.1.1, 8.1.2 e 8.1.3:
(i) tale infortunio, malattia o decesso risulta dalle azioni intraprese esclusivamente in supporto alla Ricerca e da:
(a) un’azione negligente di COVIDIEN; o
(b) l’omissione negligente da parte di COVIDIEN nello svolgere un’azione alla quale era obbligata;
(ii) il soggetto fornisce il proprio consenso informato scritto per partecipare alla Ricerca su un modulo fornito o approvato da COVIDIEN; e
(iii) le azioni o omissioni che hanno originato la rivendicazione sono condotte in conformità al Protocollo.
8.2 Fermo restando la clausola 8.1, qualora eventuali infortuni, malattie o decessi siano causati in parte dalla negligenza di COVIDIEN e in parte dalla negligenza o altra colpa di una o più Parti Tutelate o di terzi, gli obblighi di COVIDIEN ai sensi della presente indennità saranno limitati dalle norme di concorso di colpa e di distribuzione tra gli autori dell’illecito solidamente responsabili, a seconda dei casi (o simili norme), in conformità alla legge della giurisdizione in cui è avvenuto l’illecito.
8.3 Qualora una Parte Tutelata riceva comunicazione dell’avvenimento di un incidente che la stessa reputi ragionevolmente che possa dare adito a una richiesta di risarcimento danni per infortunio, malattia o decesso da terzi e tale Parte Tutelata reputi che tale richiesta possa essere inserita nell’ambito della clausola 8.1, la stessa Tutelata dovrà, prontamente e in ogni caso entro trenta (30) giorni a partire da tale momento, fornire a COVIDIEN la notifica di tale possibile richiesta di risarcimento, nonché collaborare totalmente con quest’ultima per interporre una domanda riconvenzionale
La Parte Tutelata riconosce che COVIDIEN e/o il suo assicuratore hanno il diritto di assumere la direzione e il controllo nell’interposizione di tali domande riconvenzionali, qualora COVIDIEN decida in tal senso, ivi inclusa la facoltà di scegliere l’avvocato difensore e di liquidare tali richieste di risarcimento sotto la supervisione di COVIDIEN o del suo assicuratore.
L’invio di tale comunicazione rappresenterà automaticamente un prerequisito del diritto di indennizzo, in conformità alla clausola 8.1.
Le transazioni o i compromessi stipulati senza il previo consenso di COVIDIEN non potranno essere vincolanti nei confronti di COVIDIEN, né potranno essere usati in alcun modo come prova di una Parte Tutelata nei confronti di COVIDIEN. Tale indennizzo è a beneficio esclusivo delle Parti Tutelate; non verrà data origine ad alcun contratto tra COVIDIEN e qualsiasi soggetto o terzo.
9. Intero accordo/modifiche/sopravvivenza delle clausole
9.1 Il presente Accordo e gli allegati acclusi allo stesso a titolo di riferimento contengono l’intera intesa tra le Parti e sostituiscono qualsivoglia altro precedente accordo, trattativa, rappresentanza e impegno, sia scritto che orale, stipulato tra le Parti.
9.2 In caso di discrepanza tra gli allegati e il presente Accordo, preverrà il disposto di quest’ultimo.
9.3 Nessuna variazione o modifica al presente Accordo potrà essere valida se non sarà effettuata per iscritto e sottoscritta dai rappresentanti autorizzati di entrambe le Parti.
9.4 Il disposto delle clausole 1.4, 5, 6, 8, 9, 10, 11 e 12 resterà valido anche successivamente alla risoluzione.
10. Legislazione vigente
10.1 Il presente Accordo e qualsivoglia obbligo non contrattuale scaturito o connesso allo stesso saranno regolati dalle leggi italiane.
10.2 Le parti acconsentono irrevocabilmente che i tribunali di Milano avranno l’esclusiva competenza per fissare udienze per qualsiasi controversia scaturita o connessa al presente Accordo, nonché per determinare o comporre la stessa.
11. Relazioni delle Parti
La Struttura Clinica, a tutti gli effetti relativi al presente Accordo, sarà considerata un appaltatore indipendente di COVIDIEN e nulla di quanto contenuto nel presente Accordo creerà un rapporto di lavoro o agenzia, o renderà le parti soci o partecipanti di una o più joint venture.
12. Conformità con le leggi
12.1 La Struttura clinica e lo Sperimentatore riconoscono che COVIDIEN è soggetto al codice Advamed inerente all’interazione con gli operatori sanitari negli Stati Uniti, alle linee guida Eucomed sull’interazione con i professionisti nel campo sanitario nell’Unione Europea, nonché a tutti i rispettivi codici nazionali delle associazioni industriali (quivi riferiti come i “Codici industriali”).
12.2 Le Parti acconsentono a rispettare tutte le leggi e i regolamenti applicabili (“Leggi e regolamenti”) in riferimento all’esecuzione di ogni clausola del presente Accordo. Le Parti si impegnano, nell’ambito del presente Accordo, a rispettare il Foreign Corrupt Practices Act (“FCPA”) e i Codici industriali, e credono in buona fede che il presente Accordo osserva tali Leggi e regolamenti e i Codici industriali. In caso di modifica a qualsiasi delle Leggi, dei regolamenti o dei Codici industriali o all’interpretazione degli stessi, l’adozione di nuove leggi e regolamenti – che possa verosimilmente avere effetti sulla modalità in cui ognuna delle Parti svolge i propri servizi o è retribuita per gli stessi ai sensi del presente Accordo, o che possa rendere tale Accordo invalido – ogni Parte dovrà immediatamente intraprendere in buona fede trattative riguardanti un nuovo accordo di servizi o nuovi termini di retribuzione per i diritti trasferiti e le prestazioni fornite in ottemperanza al presente Accordo, in conformità alle Leggi, ai regolamenti e ai Codici industriali, in modo da avvicinarsi quanto più possibile alla posizione economica dell’altra Parte prima della suddetta modifica. Qualora COVIDIEN decida ragionevolmente che il presente Accordo non possa essere modificato per rispettare la suddetta modifica alle Leggi, ai regolamenti o ai Codici industriali, COVIDIEN potrà risolvere lo stesso.
13. Forza maggiore
Nessuna delle Parti potrà essere ritenuta responsabile per la mancata esecuzione dei propri obblighi quivi previsti, nel caso in cui tale mancata esecuzione sia causata da motivi contingenti che esulino dal ragionevole controllo delle stesse, includendo, a titolo esemplificativo, scioperi o altri tumulti lavorativi, serrate, sommosse, guerre, incendi, alluvioni o tempeste.
Una Parte che rivendica un diritto di inadempimento scusato, in conformità alla presente clausola 13, dovrà immediatamente inviare all’altra Parte una notifica scritta indicando la portata della propria impossibilità a svolgere le prestazioni; la notifica dovrà specificare l’evento oltre il ragionevole controllo, che inficia tale svolgimento di prestazioni. Nel caso in cui si verifichi un Ritardo che duri almeno quattro (4) settimane, la Parte non interessata dall’evento di forza maggiore avrà il diritto di risolvere immediatamente il presente Accordo inviando notifica scritta all’altra Parte.
14. Comunicazioni
Eccetto in relazione alle notifiche che si rendono necessarie in modo che ognuna delle Parti possa osservare gli obblighi riguardanti i resoconti sulla sicurezza di eventi avversi e/o incidenti - quali dovranno essere forniti appena possibile e, in ogni caso, entro 24 ore e nel rispetto della clausola 5.11 - eventuali comunicazioni di cui al presente Accordo dovranno essere inviate per iscritto, sottoscritte dalla relativa Parte del presente Accordo e inviate personalmente, a mezzo corriere o tramite raccomandata con ricevuta di ritorno.
Le comunicazioni a COVIDIEN devono essere indirizzate a:
Kristina Man, 15 Crosby Drive, Bedford MA 01730, USA
Le comunicazioni alla Struttura clinica devono essere indirizzate a:
[INDIRIZZO DELLA STRUTTURA CLINICA]
15. Varie ed eventuali
15.1 Il presente Accordo non può essere ceduto da una Parte senza il previo consenso dell’altra Parte, fermo restando tuttavia che ciascuna delle Parti può cedere lo stesso, senza il summenzionato consenso, a una società affiliata della Parte cedente o al compratore dell’unità aziendale alla quale è relazionato il presente Accordo. In ogni caso, quest’ultimo può essere ceduto esclusivamente alla Parte che ha ottenuto in primo luogo tutte le approvazioni e/o autorizzazioni del CEI o delle autorità regolatorie.
15.2 La mancanza di qualsiasi delle Parti di richiedere all’altra Parte di osservare qualsivoglia delle clausole del presente Accordo non sarà considerata una rinuncia a tale clausola o a qualsiasi altra disposizione dello stesso.
15.3 Nessuna mancanza, ritardo, permissivismo o indulgenza di una delle Parti nell’esercitare un qualsiasi diritto sull’altra Parte in forza del presente Accordo potrà essere considerata una rinuncia a tale diritto; l’esercizio individuale o parziale di tale diritto o il mancato esercizio non precluderanno qualsiasi esercizio futuro dello stesso o di altri diritti ai sensi del presente Accordo.
15.4 Nessuna necessità di acquisto. Le Parti si danno atto e acconsentono che nulla di quanto contenuto nel presente Accordo potrà obbligare la Struttura Clinica, lo Sperimentatore o qualsiasi agente, impiegato o affiliato degli stessi ad acquistare, affittare, ordinare o prescrivere qualsiasi prodotto o servizio di COVIDIEN (o disporne o raccomandarne l’acquisto, l’affitto, l’ordine o la prescrizione).
15.5 Qualora un tribunale competente renda invalida una qualsiasi disposizione del presente Accordo, tale azione non avrà effetto sulle disposizioni restanti del presente Accordo, le quali rimarranno in vigore a tutti gli effetti.
A TESTIMONIANZA DI QUANTO SOPRA, la Struttura clinica e COVIDIEN con la presente stipulano questo Accordo, il quale entra in vigore dalla data di cui sopra. Il presente Accordo è stato eseguito dai funzionari e dai rappresentanti all’uopo autorizzati dalle Parti.
*
Per nome e per conto di [inserire il nome di COVIDIEN] Per nome e per conto di [NOME DELLA STRUTTURA CLINICA]
Da parte di: Da parte di:______________________________
(Nome in stampatello) (Nome in stampatello)
(Firma) (Firma)
Titolo: _____________________________ Titolo:_____________________________
Data:__________________, 2012 Data: __________________, 2012
Certificazione dello Sperimentatore
Io sottoscritto con la presente certifico di aver letto il presente Accordo con il quale concordo, accettando altresì di rispettare tutti i termini quivi contenuti, sia individualmente sia in qualità di dipendente della Struttura clinica. Accetto di condurre la Ricerca in conformità all’Accordo, al Protocollo, e qualsiasi altra legge, direttiva, norma e regolamento applicabile, nonché alle condizioni di approvazione previste dal Comitato Etico Indipendente e/o dall’autorità regolatoria competente (autorità regolatorie competenti). Acconsento a supervisionare tutti i collaudi del dispositivo che riguardano soggetti umani. Accetto altresì di garantire che siano osservati tutti i requisiti di legge ed etici per l’ottenimento del consenso informato. Garantisco infine che la mia partecipazione al presente Accordo non sarà in conflitto né costituirà violazione alcuna a qualsivoglia altro accordo del quale sono una Parte o al quale sono vincolato.
Sperimentatore: [NOME DELLO SPERIMENTATORE] (Nome in stampatello)
______________________
(Firma)
______________________
(Titolo)
_________________,
(Data)
Tutti gli sperimentatori hanno sottoscritto l’Accordo; qualsiasi altro sperimentatore sottoscriverà lo stesso ed invierà un Curriculum Vitae.
ALLEGATO A
[INSERIRE PROTOCOLLO]
ALLEGATO B
BUDGET
Come compenso per lo svolgimento delle prestazioni ai sensi del presente Accordo, COVIDIEN corrisponderà alla Struttura Clinica una somma fino a €8.130,00. Qualora la Struttura clinica non metta a disposizione i risultati della Ricerca a COVIDIEN, in conformità con il programma di pagamento come descritto qui di seguito e indicato nella Sezione 4 dell’Accordo, i compensi quivi indicati dovranno essere restituiti a COVIDIEN.
Sarà corrisposto un costo totale di €775,00 per ogni paziente valutabile. I pazienti valutabili saranno considerati idonei quanto rispetteranno i criteri richiesti per soddisfare gli endpoint primari descritti nell’Allegato A con tutti i dati inseriti nelle CRF e nelle CRF elettroniche (eCRF), tramite l’acquisizione remota dei dati (RDC), a partire dalla data della visita. I dati puliti sono definiti come dati senza “query” aperte, che possono o non possono essere dati originali verificati (Source Data Verified).
I pagamenti a fronte dei risultati conseguiti saranno effettuati pro-rata per i pazienti che si sono ritirati dallo studio o hanno concluso lo stesso anzitempo, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri di eleggibilità. Nessun costo per i pazienti sarà corrisposto per i pazienti non idonei (non valutabili).
Le somme indicate in questo allegato saranno corrisposte alla Struttura Clinica a fronte della presentazione di una fattura intestata a Covidien France, la quale deve essere pagata entro 60 giorni dalla data quivi indicata. Ogni fattura dovrà essere inviata trimestralmente, entro 20 giorni dal termine di ogni trimestre di calendario.
Dati puliti dei pazienti inseriti nelle eCRF, disponibili fino al completamento (incluso) di:
Screening/visita basale: € 200,00
Giorno della visita pre-intervento : € 200,00
Visita condotta 1 mese dopo l’intervento: € 75,00
Visita condotta 6 mesi dopo l’intervento: € 75,00
Visita condotta 12 mesi dopo l’intervento: € 75,00
Visita condotta 24 mesi dopo l’intervento: € 75,00
Visita condotta 36 mesi dopo l’intervento: € 75,00
Costo totale per paziente: € 775,00
Se necessario, sarà applicata la tariffa CE per la revisione del protocollo originale e per le modifiche allo stesso.
Revisione ospedaliera aggiuntiva (se applicabile): € 380,00
I costi per paziente includono, a titolo esemplificativo, il consenso, la raccolta dati per la visita di screening, la visita pre-intervento, la visita a 1 mese, la visita a 6 mesi, la visita a 12 mesi, la visita a 24 mesi, la visita a 36 mesi e qualsiasi visita e/o telefonata non programmata, secondo quanto necessario.
Sono attesi circa 10 pazienti per sito, con un costo totale di €7.750,00. I siti che intendono reclutare più di 10 pazienti devono ottenere il previo consenso scritto di COVIDIEN.
Costo totale della Ricerca (tutto in Euro): €8.130,00
I fondi saranno inviati tramite bonifico a: [Inserire il nome della Struttura clinica]
Informazioni per il bonifico: [INFORMAZIONI DI CONTO CORRENTE DELLA STRUTTURA CLINICA]
Numero di conto: [NUMERO DI CONTO]
Codice IBAN: [CODICE IBAN]
Altre informazioni per il bonifico:
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Experience
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I am a professional translator with broad experience in insurance consultancy. During my studies, my travels and my work experience I developed an excellent command of English and Spanish. I have a bachelor’s degree in languages (English and Spanish) and specialisations in insurance consultancy. I work as translator in the abovementioned languages, as well as insurance consultant. Working in this field enabled me to significantly widen my technical knowledge. Furthermore I have developed a comprehensive glossary of English, Spanish and Italian legal, business and insurance terminology. Over the years I have developed a number of far ranging specialities. Due to my passion for art and photography I acquired a thorough specialisations in these specific fields. I have a big commitment for delivering translation in the best quality possible, trying to respect the original text. My prerogatives are flexibility, continuous improvement, reliability, commitment for prompt delivery and professionalism. I learnt how to use SDL Trados when I made a vocational training in an Italian translation agency. My client base includes but is not limited to Italian, Spanish, UK, American, French agencies and repeat business from regular clients. I only translate into my mother tongue, so the language will be pure and not contaminated.
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