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English to Italian: Milano finanza-mercato globale, 6/3/2006.
Source text - English ThyssenKrupp is preparing for a potential sale of its auto-parts unit after receiving expression of interest, in a deal that would raise cash as it waits to see if it can acquire Dofasco. Dana filed for bankruptcy-court protection, the fourth major U.S. auto-parts supplier to do so in the past 14 months. AT&T plans to acquire BellSouth for stock valued at about $67 billion, in the latest expansion for the former SBC. Germany's Linde is expected to un veil today a sweetened deal to acquire U.K. industrial-gases rival BOC for $14 billion. Intel is betting a design shift can erase rival AMD's technology edge in chips that are brains in most computers. Novartis and Infinity are expected to unveil a pact today under which the U.S. biotech firm will receive up to $400 million to develop cancer drugs. Microsoft asked U.S. courts to order four rivals to hand over documents from the EU's antitrust case against it. Berkshire 's net surged 54% and CEO Buffet criticized what he sees as too-costly services of most money managers. France is taking further steps to protect French firms from hostile foreign bids.	Translation - Italian La ThyssenKrupp si sta preparando per la vendita potenziale della propria unità di veicoli dopo dichiarazioni di interesse, in un accordo che aumenterebbe le liquidità nell’attesa di vedere se vi è la possibilità di acquisire la Dofaco. 6/3/2006 La Dana ha presentato richiesta di protezione legale per fallimento. Si tratta della quarta società statunitense di componentistica per auto che fa ricorso a questa misura negli ultimi 14 mesi. 6/3/2006 AT&T progettano di acquisire la Bell-South con una partecipazione valutata circa 67 miliardi di dollari, l’ultima mossa dell’espansione dell’ex SBC. 6/3/2006 La tedesca Linde probabilmente annuncerà oggi un rilancio dell’offerta per acquisire la rivale inglese BOC per 14 miliardi di dollari. 6/3/2006 La Intel sta scommetendo su un cambiamento delineato per diminuire la potenza nel settore tecnologico della rivale AMD grazie a micro chip usate come cpu della maggior parte dei computer. 6/3/2006 La Novartis, società biotech statunitense, riceverà fino a 400 milioni di dollari per la creazione di un farmanco anticancro, grazie ad un accordo, probabilmente reso noto oggi, con la Infinity. 6/3/2006 La Microsoft ha chiesto alla Corte statunitense di ordinare a quattro concorrenti di consegnare i documenti d’istanza dell’antitrust europea contro la società. 6/3/2006 I profitti netti della Berkshire sono saliti del 54% e il ceo della società Buffet ha mosso critiche verso i servizi troppo costosi di manager troppo pagati. 6/3/2006 La Francia sta compiendo passi avanti per proteggere le società francesi da offerte straniere ostili. 6/3/2006
Spanish to Italian: valencia
Source text - Spanish Valencia y su Grao: historia de dos ciudades . “En els tres quarts que portem gairebé del segle XX, la Ciutat, oblidant-se del seu projectat Passeig al Mar, no ha impulsat gens la seua creixença cap a la platja...” Manuel Sanchis Guarner, 1972 I.- Historia de dos ciudades (1800-1949) A diferencia de otras ciudades mediterráneas como Nápoles, Estambul o Marsella, Valencia, desde su fundación, siempre ha tenido una vocación interior. Las tramas romana, musulmana y cristiana se superponen a lo largo de dos milenios junto al cauce del río Turia a unos 2 kilómetros de la costa . En realidad, Valencia siempre ha estado vinculada con la huerta que la circunda y con el archipiélago de pueblos que surgieron sobre este territorio. No obstante, las necesarias relaciones de Valencia con el mar provocaron la aparición de los poblados marítimos del Grao: un núcleo urbano con vocación marítima, de menor dimensión y población que la ciudad capìtal. Dos ciudades, al fin y al cabo, condenadas a entenderse. Esta condición de “barrio portuario” alejado de la “ciudad centro”, consolidada con el inicio de las obras del puerto y la urbanización del Camino del Grao (1792-1802), se ha mantenido hasta mediados del siglo XX, a pesar de los diferentes proyectos que intentaron conectar la ciudad histórica y del ensanche con el litoral mediante caminos, bulevares, paseos, ciudades-jardín o ciudades lineales . El plano de “Valencia y sus alrededores” (fig. 1), de 1882, refleja el panorama descrito: ciudad, puerto, huerta y poblados dispersos, en el momento que el ferrocarril ya ha sido tendido, cuyo trazado incluye una terminal sobre los muelles, poniendo de relieve el especial papel que las infraestructuras, en particular las del transporte, iban a jugar en la definición de la actual metrópolis. Así pues, al finalizar las guerras europeas y española, el primer plan general de ordenación urbana de Valencia (1946) todavía evidencia la desconexión entre la capital fluvial y los poblados marítimos, los cuales conforman uno más de los núcleos de la estructura radio céntrica de la ciudad; eso sí: un núcleo singular por las actividades comerciales, pesqueras y de ocio estival que giraban entorno al puerto y las playas. II.- La metrópolis de la “gran” Valencia (1950-1979) Estas tres décadas coinciden con la plena integración de España en la órbita del sistema occidental y con la denominada etapa “desarrollista”. Este término, en supuesta relación directa con la bonanza económica, por lo que respecta a la ciudad, supone un crecimiento acelerado y descontrolado de la urbanización y un desarrollo extensivo e intensivo de la edificación, ambos con escasos niveles de infraestructuras y equipamientos para los nuevos suelos residenciales e industriales. La gran riada de 1957 marcó un hito: el desbordamiento del río Turia anegando la ciudad y su huerta convirtió en urgente la necesidad de desviar el cauce. El plan general de 1966 (fig. 2) recogería la solución “Sur” del trazado del nuevo lecho de las tres alternativas que había barajado la Comisión Técnica creada a propósito. Este planeamiento, además, centró sus estrategias en una excesiva red viaria (reforzando el modelo radio céntrico mediante anillos de ronda y autopistas) que atendía al área metropolitana de los pueblos de la comarca de L’Horta, propuso la colonización turística de la franja costera de la Dehesa del Saler y fomentó el mayor crecimiento demográfico y del parque edilicio de la ciudad, bajo la mirada cómplice de unas autoridades que identificaron progreso y modernidad con la acción de construir indiscriminadamente sobre todo el territorio que rodeaba la ciudad. Muchas de las metas no fueron alcanzados en los términos y plazos previstos: no se ejecutaron las grandes infraestructuras aunque sí se había edificado mucho (de 50.000 a casi 200.000 viviendas), pero la calidad urbana era bastante baja. El puerto se había convertido en una gran terminal de mercancías, una barrera de tinglados e instalaciones, y su conexión con la ciudad se materializaba mediante las mismas avenidas, alguna carretera ampliada, islas residenciales y grandes manzanas de almacenes e industrias. A punto de estrenar la Democracia, Valencia todavía no era una ciudad que se volcara en el mar aunque sus habitantes lo hubiesen descubierto cien años atrás. La “gran” Valencia sólo era un gran cauce. III.- Valencia “la mar de bien” (1980-2006) Las primeras elecciones municipales llevaron al poder a la izquierda, quien acometió con más ilusión y participación ciudadana la revisión del planeamiento ante una situación de la ciudad y la incipiente metrópolis bastante desalentadora por sus déficits urbanos. Entre los nuevos objetivos del plan general de 1988 (fig. 3), en una labor de cosido y reestructuración de tramas y barrios, se intentó actuar en el centro histórico y en las periferias, reducir el suelo urbano de expansión, proteger el patrimonio histórico y la Huerta, así como la conexión de las áreas centrales con los poblados marítimos. De toda esta declaración de intenciones, la cruda realidad y la inercia del mercado inmobiliario impusieron sus rebajas. Sin embargo, sería en estos primeros años democráticos cuando se encontrarían algunas claves para la ansiada vinculación de la ciudad con el mar, el puerto y sus playas. La liberación del viejo cauce del Turia de las hipotéticas autopistas centrales, la recuperación de dichos terrenos como zonas libres para los ciudadanos y el encargo del proyecto de los Jardines del Turia al equipo de Ricardo Bofill, fueron el detonante de una larga cadena de actuaciones que han hecho posible que Valencia sea cada año más marítima. Porque el proyecto de Bofill no sólo llenaba de verde este espacio longitudinal y serpenteante que, a modo de cordón umbilical, unía la ciudad con la desembocadura del río junto al puerto, sino que proponía la construcción de un paseo marítimo y la unión de éste con el Paseo al Mar. Tres ideas sentaron las bases del futuro desarrollo de la ciudad hacia el mar. Primero: el viejo cauce sería un jardín y acogería nuevos equipamientos urbanos. Segundo: el frente marítimo sería incorporado a la ciudad mediante un paseo que resolviese la fachada al mar. Tercero: el puerto, contando con sus nuevas ampliaciones, se abriría a los ciudadanos en sus usos e instalaciones. La ciudad iba a su encuentro con el mar y toda esta estrategia se recogió en una publicación: “La Valencia de los 90” (fig. 4). Aunque los noventa trajeron un cambio de color político y un nuevo ciclo expansionista económico, muchas de estas iniciativas no sólo se han cumplido sino que algunas se han multiplicado en las nuevas relaciones de La ciudad de Valencia con su antiguo Grao. Los proyectos urbanísticos y las obras arquitectónicas que han definido la nueva fachada al mar tras la unificación de las “dos ciudades”, Valencia y su Grao, han tenido lugar en estos últimos veinticinco años. Son varios los frentes de actuación: el puerto y los poblados, el viejo cauce y las playas de la Dehesa del Saler. En la fachada marítima está el Paseo frente a las playas de la Malvarrosa y El Cabanyal (1989-1994), de M. Colomina y J. L. Piñón, obra que ha servido para dotar de homogeneidad formal al desbarajuste de construcciones populares y hacer más accesible y apetecible el contacto con la arena. En el lecho del Turia se ha levantado la “Ciudad de las Artes y las Ciencias” (1991-2006), de Santiago Calatrava, compuesto por tres edificios (un hemisférico, un museo y un teatro) que han redefinido el skyline desde cualquier vista de la ciudad desde el mar o sus orillas. No menos interesantes son las propuestas de Jean Nouvel para la trama urbana de los poblados marítimos (2004), si bien no han prosperado. Por otro lado, la designación de Valencia como la sede de la Copa América 2007 ha propiciado la convocatoria de un nuevo concurso urbanístico sobre los terrenos de la vieja desembocadura y la dársena portuaria (2003-05) y la ejecución de algunas arquitecturas emblemáticas como el edificio Sede Oficial de la Competición de la mano de de David Chipperfield (2004-06). Además, la sensibilización respecto de las cuestiones medioambientales ha hecho posible que en los últimos años se esté procediendo a la recuperación y regeneración del paraje natural de dunas y pinadas de la playa del Saler junto a la Albufera de Valencia. Los trabajos de ordenación del frente litoral del Saler de M. del Rey y E. Fernández-Vivancos (1996-1997) y del frente de la Albufera de A. Fernández de la Reguera (1994-1997) intentan devolver a su estado inicial estas franjas de costa que habían sido objetivo del turismo de masas. En resumen: en poco más de dos décadas, la ciudad de Valencia se ha abierto al mar, incluso con la mejora de las infraestructuras del trenet y del metro, quizás una de las asignaturas pendientes más acuciantes si se desea que la metrópolis funcione y sirva al ciudadano. Aún queda mucho por hacer, pero las dos ciudades, en el futuro, escribirán una única historia. Septiembre de 2006	Translation - Italian Valencia e il suo porto: storia di due città . “En els tres quarts que portem gairebé del segle XX, la Ciutat, oblidant-se del seu projectat Passeig al Mar, no ha impulsat gens la seua creixença cap a la platja...” Manuel Sanchis Guarner, 1972 I.- Storia di due città (1800-1949) A differenza di altre città portuali come Napoli, Istanbul o Marsiglia, Valencia ha sempre avuto una vocazione prettamente interna già a partire dalla sua fondazione. Nel corso di due millenni, i tessuti urbani romano, musulmano e cristiano sono andati sovrapponendosi nei pressi del fiume Turia, a circa due chilometri dalla costa . Valencia, in realtà, è sempre stata legata ai fertili territori limitrofi e all’arcipelago di popolazioni che vi si insediarono. Ciò nonostante, per via degli inevitabili rapporti di Valencia con il mare, apparvero ben presto anche i villaggi marittimi del Grao (porto): un nucleo urbano con vocazione marittima, meno esteso e popolato rispetto al capoluogo. Due città, in sostanza, condannate a convivere. Questo status di “quartiere portuale” isolato rispetto alla “città interna”, affermatosi con l’inizio dei lavori nella zona del porto e con l’urbanizzazione del Camino del Grao (via del porto) (1792-1802), rimase immutato fino alla metà del XX secolo, malgrado i numerosi progetti che tentarono di unire il centro storico, l’area urbana circostante e il litorale mediante strade, viali, passeggiate, città-giardino o città lineari . Il progetto “Valencia y sus alrededores” (Valencia e dintorni) (fig. 1), del 1882, riflette il panorama descritto: città, porto, terreni e villaggi dispersi, in un periodo in cui la ferrovia era già stata costruita e il suo tracciato comprendeva un capolinea presso il molo, sottolineando il ruolo speciale delle infrastrutture e soprattutto dei trasporti nella caratterizzazione della metropoli moderna. Al termine delle guerre europee e di quella spagnola, il primo piano generale di riassetto urbano di Valencia (1946) evidenzia ancora la mancanza di un collegamento tra la capitale fluviale e le popolazioni marittime, che formano uno dei nuclei della città con struttura concentrica: un nucleo unico per le attività commerciali, di pesca e di relax estivo che ruotano intorno al porto e alle spiagge. II.- La metropoli della “gran” Valencia (1950-1979) Questi tre decenni coincidono con la completa integrazione della Spagna nel sistema occidentale e con la cosiddetta fase “del boom”. Il termine, legato alla prosperità economica, indica una crescita accelerata e incontrollata dell’urbanizzazione e uno sviluppo estensivo e intensivo dell’edilizia, entrambi caratterizzati da scarse infrastrutture e attrezzature per i nuovi terreni industriali e residenziali. La grande inondazione del 1957 segnò la svolta: lo straripamento del fiume Turia sommerse la città, cosicché i territori circostanti dovettero deviare urgentemente il corso del fiume. Il piano generale del 1966 (fig. 2) riprendeva la soluzione “Sud” del tratto del nuovo alveo fra le tre alternative scelte dalla Commissione Tecnica, creata appositamente per l’occasione. Tale piano fece confluire le strategie in un’eccessiva rete stradale (rafforzando il modello concentrico con circonvallazioni e autostrade), che comprendeva l’area metropolitana della provincia di L’Horta, propose la colonizzazione turistica della frangia costiera della Dehesa del Saler e favorì la crescita demografica e del parco edilizio della città, complici alcune autorità che identificarono progresso e modernità nell’edificazione indiscriminata sull’intero territorio circostante. Molti obiettivi non furono raggiunti nei tempi e nei luoghi previsti: non si realizzarono le grandi infrastrutture, nonostante la massiccia edificazione (da 50.000 a quasi 200.000 abitazioni), di qualità comunque piuttosto scarsa. Il porto era diventato un grande capolinea di merci, una barriera di capannoni e impianti, collegato alla città con gli stessi viali, alcune strade ampliate, isole residenziali e vasti quartieri di grandi magazzini e industrie. Con l’avvento della democrazia, Valencia non era ancora una città di mare, sebbene i suoi abitanti lo avessero scoperto un secolo prima. La “gran” Valencia era solo un “gran” fiume. III.- Valencia “la mar de bien” (1980-2006) Alle prime elezioni comunali vinse la sinistra, che alimentò con l’illusione e la partecipazione dei cittadini la revisione del progetto, di fronte a una città e a un nucleo metropolitano alquanto scoraggianti per via delle carenze urbanistiche. Tra i nuovi obiettivi del piano generale del 1988 (fig. 3), con un lavoro di cucitura e ristrutturazione di intrecci viari e quartieri, si cercò di apportare modifiche al centro storico e alle periferie, di ridurre il terreno urbano di espansione, di proteggere il patrimonio storico e La Huerta, così come il collegamento delle aree centrali con quelle marittime. Questa buona volontà, tuttavia, si scontrò con la cruda realtà e l’inerzia del mercato immobiliare, che imposero notevoli restrizioni. Ma è proprio in questi primi anni di democrazia che emergono alcuni punti chiave per la sospirata unione tra la città e il mare, il porto, le spiagge. La liberazione del vecchio alveo del fiume Turia dalle ipotetiche autostrade centrali, il recupero di questi terreni come zone libere per i cittadini e l’incarico di progettare i Jardines del Turia (giardini del Turia) assegnato al gruppo di Ricardo Bofill furono la miccia che accese una lunga catena di iniziative, grazie alle quali Valencia si rende ogni anno sempre più marittima. Il progetto di Bofill, infatti, non solo riempiva di verde questo spazio longitudinale e serpeggiante che unisce, come un cordone ombelicale, la città alla foce del fiume vicino al porto, ma proponeva anche la creazione di un lungomare collegato al Paseo al Mar. Tre idee segnarono il futuro sviluppo della città verso il mare. Primo: il vecchio alveo del fiume sarebbe diventato un giardino e avrebbe accolto nuovi arredi urbani. Secondo: la zona marittima si sarebbe unita alla città per mezzo di una passeggiata con vista sul mare. Terzo: il porto si sarebbe aperto ai cittadini con le sue funzioni e i suoi impianti, grazie anche ai recenti lavori di ampliamento. La città andava incontro al mare e la strategia fu raccolta nella pubblicazione “La Valencia de los 90” (fig. 4). Benché gli anni Novanta abbiano portato con sé un cambiamento politico e un nuovo ciclo di espansione economica, molte iniziative sono state realizzate e parecchie di queste si sono addirittura moltiplicate nelle nuove relazioni della città con l’antico Grao. I progetti urbanistici e le opere architettoniche , che con l’unione delle due “città” Valencia e Grao hanno definito il nuovo fronte mare, sono stati realizzati negli ultimi venticinque anni. Gli ambiti di realizzazione sono vari: il porto e i villaggi, il vecchio alveo del fiume, le spiagge di Dehesa del Saler. Nella zona costiera si trova il Paseo, di fronte alle spiagge di Malvarrosa e di El Cabanyal (1989-1994), di M. Colomina e di J. L. Piñón. Il Paseo è stato realizzato per conferire omogeneità al disordine di edifici popolari e per rendere più accessibile e gradevole il contatto con la spiaggia. Nell’alveo del Turia è stata costruita la “Ciudad de las Artes y las Ciencias” (città delle arti e delle scienze) (1991-2006), di Santiago Calatrava, composta da edifici (uno emisferico, un museo e un teatro) che hanno ridefinito lo skyline da qualsiasi veduta della città, sia dal mare, sia dalla riva. Altrettanto interessanti sono le proposte di Jean Nouvel per il tessuto urbano dei villaggi marittimi (2004), sebbene non abbiano conosciuto un grande sviluppo. Inoltre la scelta di Valencia come sede della Coppa America 2007 ha favorito l’istituzione di un nuovo concorso urbanistico riguardante i terreni del vecchio sbocco del fiume e la darsena del porto (2003-05) e la realizzazione di opere emblematiche, come l’edificio Sede Oficial de la Competición (sede ufficiale delle gare) di David Chipperfield (2004-06). La sensibilizzazione sulle questioni ambientali ha inoltre reso possibile il recupero e la rigenerazione del territorio naturale di dune e pinete della spiaggia di Saler vicino alla Albufera de Valencia (laguna di Valencia). I lavori di riordino del fronte mare di Saler di M. del Rey e E. Fernández-Vivancos (1996-1997) e del fronte della laguna di A. Fernández de la Reguera (1994-1997) intendono riportare all’aspetto originale queste frange costiere, vittime del turismo di massa. Insomma: in poco più di vent’anni la città di Valencia si è aperta al mare, apportando anche un miglioramento alle infrastrutture del trenet e della metropolitana, forse uno degli ambiti di maggior interesse, se l’obiettivo è una metropoli funzionante e al servizio del cittadino. Resta ancora molto da fare, ma in futuro le due città scriveranno un’unica storia. Settembre 2006
German to Italian: Leitfaden ISO 9001 und ISO 22000 zum Audit
Source text - German Die Bedeutung der Kennzeichnung in der Tabelle: • ISO 22000+ 9001  ISO 22000  ISO 9001 1. Auditphase in Klammer einzusehende Dokumente/Nachweise eintragen! 4 Managementsystem für Lebensmittelsicherheit 4.1 Allgemeine Anforderungen 4.2. Dokumentationsanforderungen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 4.1 4.1 Allgemeine Forderungen • Erkennung der erfordere. Prozesse in der ges. Organisation. • Festlegung deren Abfolge und Wechselwirkung, sowie die Sicherstel-lung der Kriterien für Durchführung und Lenkung • Soweit zutreffend: Sicherstellung der Lenkung ausgegliederter Prozesse, die die Produktkonformität beeinflussen 4.2.1 4.2.1 Allgemeines • Angemessenheit des Umfangs der Dokumentation: Größe und Art der Organisation, Komplexität und Wechselwirkung der Prozesse, Fähigkeiten des Personals 4.2.3 4.2.2 Lenkung von Dokumenten Dokumentiertes Verfahren zur • Genehmigung der Angemessenheit vor ihrer Herausgabe, • Bewertung, Aktualisierung der Dokumente, • Kennzeichnung der Änderungen und des Revisionsstandes, • Verfügbarkeit der gültigen Fassung am jeweiligen Einsatzort, • Lesbarkeit und leichtes Erkennen, • Kennzeichnung von Dokumenten externer Herkunft und dessen Verteilung, • Verhindern der unbeabsichtigten Verwendung von veralteten Dokumenten und geeignete Kennzeichnung bei Aufbewahrung von Dokumenten. 4.2.4 4.2.3 Lenkung von Aufzeichnungen Dokumentiertes Verfahren zur • Lesbarkeit, • Kennzeichnung, • Widerauffindung, • Aufbewahrung, • Aufbewahrungsdauer, • Schutz und Beseitigung von Aufzeichnungen 5 Verantwortung der Leitung 5.1 Verpflichtung der Leitung 5.2 Lebensmittelsicherheitspolitik 5.3 Planung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 5.4 Verantwortung und Befugnis 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 5.1 5.1 Verpflichtung der Leitung (Ltg): • Verpflichtung für Entwicklung, Verwirklichung und Verbesserung des MS für Lebensmittelsicherheit, • Förderung der Unternehmenszielen • Bedeutung der Kundenforderungen, der behördlichen und gesetzlichen Forderungen. • Festlegen Lebensmittelsicherheitspolitik • Bewertung der Managementsystem • Bereitstellung von Ressourcen 5.3 5.2 Lebensmittelsicherheitspolitik (9001 Qualitätspolitik): Sicherstellen, dass die Lebensmittelsicherheitspolitik: • der Rolle der Organisation in der Lebensmittelkette angemessen ist, • die Verpflichtung zur Erfüllung von Forderungen und den mit Kunden vereinbarten Forderungen übereinstimmen, • den Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Zielen bietet, gelenkt wird (entspr. 4.2.2). • auf ihre fortdauernde Zweckmäßigkeit überprüft wird • Berücksichtigen die Kommunikation ISO 9001  die Verpflichtung zur Erfüllung von Forderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des QMS enthält  in der Organisation vermittelt und verstanden wird,  auf ihre fortdauernde Angemessenheit bewertet wird 5.4.2 5.3 Planung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit (QMS) Sicherstellen, dass: • die Planung des MS für Lebensmittelsicherheit alle Forderungen erfüllt um die Ziele der Organisation in Bezug auf Lebensmittelsicherheit zu erreichen • die Funktionsfähigkeit des MS aufrechterhalten bleibt, wenn Änderungen am MS für Lebensmittelsicherheit geplant und umgesetzt werden 5.5.1 5.4 Verantwortung und Befugnis • Definition der Verantwortungen und Befugnisse • Bekannt geben der Definition in der Organisation ISO 22000  Verantwortung der Beschäftigten  Verteilung Verantwortlichkeiten und Befugnisse für die Veranlassung und Dokumentation von entsprechenden Maßnahmen 5 Verantwortung der Leitung 5.5 Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe 5.6 Kommunikation 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 5.5.2 5.5 Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe (ISO 9001 Beauftragter der obersten Leitung) Benennung einen Leiter der Lebensmittelsicherheitsgruppe als Beauftra-gen der obersten Ltg., Verantwortung und Befugnisse des Beauftragten: • Einführung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung und Aktualisierung der Prozesse des FSMS • Berichten an die obersten Ltg. über die Effektivität und Zweckmäßigkeit des MS für Lebensmittelsicherheit • Sicherstellen die fachliche Ausbildung und Schulung der Mitglieder der Lebensmittelsicherheitsgruppe • Leitung und Organisation Arbeit für eine Lebensmittelsicherheitsgruppe 7.2.1 7.2.3 5.6.1 Externe Kommunikation (ISO 9001 Kommunikation mit den Kunden und Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt) Die Organisation muss effektive Verfahren für die Kommunikation mit folgenden Beteiligten eingerichtet, eingeführt und aufrechterhalten wird: • Kunden und Verbraucher, insbesondere im Hinblick auf Produktinfor-mationen( den bestimmungsgemäßen Gebrauch, Lagerungsanforde-rungen, Haltbarkeitsdatum), Anfragen, Verträge, Elemente der Auftragsabwicklung, Änderungen , Kundenbeschwerden und Kunden- Feedback • Andere Organisation, welche die Effektivität oder Aktualisierung des MS beeinflussen oder sich diese Faktoren auswirken ISO 22000  Lieferanten und Auftragnehmer  Überwachungsbehörden  Aufzeichnungen über Kommunikation  Anforderungen von Überwachungsbehörden und Kunden an die Lebensmittelsicherheit müssen verfügbar sein  Berücksichtigen gewonnene Informationen bei Aktualisierung des Systems als Input 5 Verantwortung der Leitung 5.6 Kommunikation 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 5.5.3 7.3.7 5.6.2 ISO 22000 Interne Kommunikation Die Organisation muss effektive Verfahren erstellen, einführen und aufrechterhalten für die Kommunikation mit den Beschäftigten. Rechtzeitige Informierung die Lebensmittelsicherheitsgruppe über Änderungen, die unter anderem Folgenden betreffen:  Bestehende oder neue Produkte  Rohstoffe, Zutaten und Dienstleistungen  Produktionssysteme und Ausrüstungen  Produktionsräume, Standort von Geräten, Umgebung  Reinigungs- und Desinfektionsprogramme  Verpackungs-, Lagerungs- und Vertriebssysteme  Qualifikation des Personals und/ oder Verteilung von Verantwortlich-keiten und Befugnissen  Rechtliche Anforderungen  Erkenntnisse über gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel und Maßnahme zur Beherrschung  Kundenseite Anfragen von interessierte externe Beteiligten  Beschwerden, die auf dem Produkt verbundene Gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel hindeuten  Sonstige Bedingungen, die sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken  Berücksichtigen entsprechende Informationen bei der Management-bewertung als Eingaben ISO 9001 Interne Kommunikation  Einführung geeigneter Prozesse der Kommunikation innerhalb der Organisation  Kommunikation über die Wirksamkeit des MS (z.B. regelm. Meetings mit festgelegten Besprechungspunkten Kennzeichnung und Aufzeichnung der Änderung, Lenkung von Entwicklungsänderungen  Bewertung, Verifizierung, Validierung und Genehmigung der Änderungen  Beurteilung der Änderungsauswirkungen auf Bestandteile und auf bereits ausgelieferte Produkte  Aufzeichnungen über Ergebnisse und notwendige Maßnahmen 5 Verantwortung der Leitung 5.7 Notfallvorsorge und –reaktion 5.8 Managementbewertung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 5.2 8.5.3 5.7 Notfallvorsorge und –Reaktion  Einrichtung, Anwendung und Aufrechterhaltung der Verfahren, um potenzielle Notfallsituationen und Unfälle zu steuern. ISO 9001 Kundenorientierung: Sicherstellen, dass:  die Kundenforderungen ermittelt werden  diese mit dem Ziel der Erhöhung der Kundenzufriedenheit erfüllt werden Vorbeugungsmaßnahmen (VM) Angemessene Maßnahmen zur Beseitigung von Ursachen möglicher Fehler, um deren Auftreten zu verhindern. Dokumentiertes Verfahren zur:  Ermittlung von potentiellen Fehlern und ihrer Ursachen  Beurteilen des Handlungsbedarfs um Fehler zu verhindern  Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen VM  Aufzeichnung der Ergebnisse der VM  Bewertung der ergriffenen VM 5.6.1 5.8.1 Allgemeines Bewertung des MS für Lebensmittelsicherheit durch die oberste Ltg. in geplanten Abständen (mind. einmal im Jahr !!) zwecks Feststellung der fortdauernden Eignung, Angemessenheit, Wirksamkeit, Verbesserung und Änderungsbedarf des FSMS, einschließlich der Lebensmittelpolitik 5.6.2 5.8.2 Eingaben für die Bewertung (Input) • Folgemaßnahmen aus vorangegangenen Managementbewertung • Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen • Änderung von Bedingungen, die sich auf die Lebensmittelsicherheit auswirken können • Notfälle, Unfälle und Rücknahmen( Rückruf) ISO 22000  Prüfung der Ergebnissen von Maßnahmen zur Systemaktualisierung  Prüfung der Maßnahmen im Rahmen der Kommunikation einschließlich Kunde- Feedback  Externe Audits und Überprüfungen ISO 9001  Prozessleistung und Produktkonformität,  Status von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen,  Empfehlungen für Verbesserungen des QMS 5 Verantwortung der Leitung 5.8 Managementbewertung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 5.6.3 5.8.3 Ergebnisse der Bewertung (Output) Maßnahmen und Entscheidungen, die umfassen • Verbesserung der Effektivität des MS für Lebensmittelsicherheit • Zusicherung der Lebensmittelsicherheit • Ressourcenbedarf • Überarbeitung der Organisationspolitik und der entsprechenden Ziele ISO 9001  Produktverbesserung in Bezug auf Kundenforderung 6 Management von Ressourcen 6.1 Bereitstellug von Ressourcen 6.2 Personelle Ressourcen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 6.1 6.1 Bereitstellen von Ressourcen ISO 22000  Die Organisation muss in ausreichendem Maße Ressourcen für den Aufbau, die Einführung, Aufrechterhaltung und Aktualisierung des MS für Lebensmittelsicherheit zur Verfügung stellen ISO 9001  zur Verwirklichung und Aufrechterhaltung des MS und ständigen Verbesserung der Wirksamkeit des MS sowie zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit (durch Erfüllen der Kundenforderungen) 6.2.1 6.2.1 Allgemeines • Lebensmittelsicherheitsgruppe und das andere Personal muss kompetent sein und über eine angemessene Ausbildung, Schulung, Fertigkeiten und Erfahrungen verfügen ISO 22000  Für externe Fachleute erfordern schriftliche Vereinbarungen oder Verträge, in denen die Verantwortlichkeiten und Befugnisse dieser Fachleute festgelegt werden. 6.2.2 6.2.2 Fähigkeit, Bewusstsein und Schulung: Die Organisation muss: • notwendige Fähigkeiten ermitteln und ausüben, • Schulungsprogramme oder andere Maßnahmen durchführen, um sicherzustellen, dass das Personal über die erforderlichen Kompetenzen verfügt • Die Durchführung und Effektivität der Maßnahmen • sicherstellen, dass die Mitarbeiter sich der Bedeutung und Wichtigkeit der Tätigkeiten im Hinblick auf die Förderung der Lebensmittelsicherheit haben • geeignete Aufzeichnungen zu Schulung und Maßnahmen führen. ISO 22000  Sicherstellen, dass das Personal verantwortlich und ausgebildet ist, Korrekturmaßnahmen durchzuführen  sicherstellen, dass die Anforderungen einer effektiven Kommunikation vom gesamten Personal verstanden wird 6 Management von Ressourcen 6.3 Infrastruktur 6.4 Arbeitsumgebung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 6.3 6.3 Infrastruktur (Soweit zutreffend): ISO 22000  Die Ressourcen für Einrichtung und Instandhaltung der erforderlichen Infrastruktur bereitstellen. ISO 9001  Arbeitsort, Gebäude, angeschloss. Versorgungseinrichtungen,  Ausrüstungen (Hard- und Software),  unterstützende Dienstleistungen (z.B. Transport, Kommunikation) zur Erreichung der Produktkonformität ermitteln, bereitstellen und auf-rechterhalten (Fliesen, Abflüsse, Reinigungsprotokolle, Gebäudeschä-den; geeignete hygienisch einwandfreie Geräte) 6.4 6.4 Arbeitsumgebung ISO 22000  die Ressourcen für die Einrichtung, Verwaltung und Instandhaltung der erforderlichen Arbeitsumgebung bereitstellen ISO 9001  Arbeitsumgebung zur Erreichung der Produktkonformität ermitteln, bereitstellen und aufrechterhalten Bsp. ASG, Ergonomie, Lärm, Licht, Hygiene etc., Sicherheitsdatenblätter 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.1 Allgemeines 7.2 Präventivprogramme (PRPs) 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.1 7.1 ISO 22000 Allgemeines  Durchführung und Anwendung der geplanten Aktivitäten und alle Änderungen dieser Aktivitäten und Sicherstellen die Wirksamkeit. Dies beinhalten:  Ein( mehrere) Präventivprogramm(e) (PRP(s))  Ein( mehrere) operative Präventivprogramm(e) (operational PRP(s))  Den HACCP- Plan ISO 9001 Planung der Produktrealisierung  Die Planung der Realisierungsprozesse muss im Einklang mit den Anfor-derungen der anderen Prozesse des QMS stehen. Planung der Produkt-realisierung muß in geeigneter Form vorliegen (z.B. als QM- Plan). Folgende Punkte müssen (soweit angemessen) festgelegt werden: • Qualitätsziele und Forderungen für Produkt • Bedarf an einzuführenden Prozessen, Dokumenten, Mitteln und Einrich-tungen • produktspez., Verifizierungs-, Validierungs-, Überwachungs- und Prüftätigkeiten, sowie Produkt-Annahmekriterien • erfordl. Aufzeichnungen zur Konformität der Prozesse und Produkte. Abschnitt 7.3 Entwicklung darf hierzu angewendet werden (z.B. Q-Ziele für das Produkt, Nährwert, Genusswert, Schadstoffbelastung, Spezifikation, äußere Beschaffenheit Herkunft, EU-Verordnung, MHD, Verbrauchsdatum, Preis, Vorgaben zur Wareneingangskontrolle) 6.4 7.2.1 ISO 22000 Präventivprogramme (PRPs)  Aufbau, Einführung und Aufrechterhaltung das Präventivprogramm, um die Beherrschung:  Der Wahrscheinlichkeit, dass gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel durch die Arbeitsumgebung auf das Produkt übertragen werden  Der biologischen, chemischen und physikalischen Kontamination des Produktes (der Produkte) einschließlich einer gegenseitigen Kontamination von Produkten  Des Ausmaßes der gesundheitlichen Gefahr durch Lebensmittel in Bezug auf das Produkt und die Umgebung, in der es verarbeitet wird, zu unterstützen ISO 9001 Arbeitsumgebung  Arbeitsumgebung zur Erreichung der Produktkonformität ermitteln, bereit-stellen und aufrechterhalten Bsp. ASG, Ergonomie, Lärm, Licht, Hygiene etc.), Sicherheitsdatenblätter 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.2 Präventivprogramme (PRPs) 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.5.1 7.2.2 ISO 22000  das Präventivprogramm muss:  Auf die Bedürfnisse der Organisation bezüglich der Lebensmittelsi-cherheit abgestimmt sein  Auf die Größe und Art des Betriebes sowie auf den Charakter der hergestellten und/ oder gehandhabten Produkte abgestimmt sein  Auf allen Produktionsstufen entweder als allgemein geltende Programme oder als für ein bestimmtes Produkt oder eine Produkt-linie geltende Programme durchgeführt werden  Von der Lebensmittelsicherheitsgruppe freigegeben sein ISO 9001 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung  Planung und Durchführung unter beherrschten Bedingungen.  Dies beinhaltet (falls zutreffend):  Verfügbarkeit von Angaben der Produktmerkmale  Verfügbarkeit der Arbeitsanweisungen (falls notwendig)  der Gebrauch der geeigneter Ausrüstungen  Verfügbarkeit u. Gebrauch v. Überwachungs- u. Messmittel  Einführung der Überwachung und Messungen  Einführung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach Lieferung 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.2 Präventivprogramme (PRPs) 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.5.3 7.5.5 7.2.3 ISO 22000 Bei der Auswahl oder Festlegung des Präventivprogramme muss man beachten:  Die Ausführung und Anordnung von Gebäuen und Einrichtungen und damit verbundenen Versorgungseinrichtungen  Die Anordnung de Betriebsgebäude einschließlich Arbeitsplätze und Personaleinrichtungen  Die Zufuhr von Luft, Wasser und Energie und andere Versorgungseinrichtungen  Die unterstützenden Leistungen einschließlich Abfall- und Abwasserentsorgung  Die Eignung der Ausrüstung und dessen Zugänglichkeit für Reinigung, Instandhaltung und vorbeugende Wartung  Das Management von gekauftem Material, Versorgungsgütern, Entsorgung und Handhabung von Produkten  Die Maßnahmen zur Verhinderung einer Kreuzkontamination  Die Reinigung und Desinfektion  Die Schädlingsbekämpfung  Die Personalhygiene  Andre zutreffende Aspekte Die Planung der Verifizierung des PRPs und Führung der Aufzeichnungen über Verifizierung und Anpassung. ISO 9001 Vorbeugemaßnahmen (VM) Angemessene Maßnahmen zur Beseitigung von Ursachen möglicher Fehler, um deren Auftreten zu verhindern. Dokumentiertes Verfahren zur:  Ermittlung von potentiellen Fehlern und ihrer Ursachen  Beurteilen des Handlungsbedarfs um Fehler zu verhindern  Ermittlung und Verwirklichung der erforderlichen VM  Aufzeichnung der Ergebnisse der VM  Bewertung der ergriffenen VM Produkterhaltung Konformität des Produktes während der internen Verarbeitung und Auslieferung bis zum Bestimmungsort erhalten  Kennzeichnung, Handhabbarkeit, Verpackung, Lagerung und Schutz des Produktes u. seiner Bestandteile. 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.3 Vorbereitung der Gefahrenanalyse 7.3.1 Allgemeines 7.3.2 Lebensmittelsicherheitsgruppe 7.3.3 Produkteigenschaften 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis — 7.3.1 Allgemeines Sämtliche relevante Informationen zur Durchführung der Gefahrenanalyse müssen gesammelt, aufrechterhalten, aktualisiert, und dokumentiert werden. — 7.3.2 Lebensmittelsicherheitsgruppe Eine Lebensmittelsicherheitsgruppe muss ernannt werden. Entwicklung und Durchführung des MSs für Lebensmittelsicherheit über fachübergreifende Kenntnissen und Erfahrungen der Lebensmittelsicherheitsgruppe. Dies schließt relevante Produkte, Prozesse, Einrichtungen, gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel ein. 7.4.2 7.3.3.1 ISO 22000 Rohstoffe, Zutaten und mit Produkten in Berührung kommende Materialien Rohstoffe, Zutaten und mit Produkten kommende Materialen müssen beschrieben und dokumentiert wird. Für die Durchführung einer Gefahren-analyse die Folgende erforderlich ist:  Biologische, chemische und physikalische Eigenschaften  Zusammensetzung der formulierten Zutaten( Zusatz- und Hilfsstoffen)  Herkunft  Produktionsverfahren  Verpackung und Auslieferungsmethoden  Lagerungsbedingungen und Haltbarkeitsdauer  Zubereitung und/ oder Behandlung vor der Verwendung oder der Verar-beitung  Auf die Lebensmittelsicherheit und den Verwendungszweck bezogene Annahmekriterien oder Spezifikationen von gekauften Materialien und Zutaten Beschreibungen müssen auf dem neusten Stand gehalten werden. ISO 9001 Beschaffungsangaben Beschreibung der Produkte (soweit angemessen):  Anforderungen zur Genehmigung von Produkten, Verfahren, Prozessen und Ausrüstung  Anforderungen an die Qualifikation des Personals  Anforderungen an das QMS (des Lieferanten)  Angemessenheit der Beschaffungsanforderung vor der Bestellung sicherstellen 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.3.3 Produkteigenschaften 7.3.4 Bestimmungsgemäßer Gebrauch 7.3.5 Flussdiagrame, Prozessstufen und Maßnahmen zur Beherrschung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.4.2 7.3.3.2 Eigenschaften der Endprodukte Beschreibung der Eigenschaften der Endprodukte in Folgende schließt ein : • Verkehrs- oder ähnliche Bezeichnungen • Zusammensetzung • Biologische, chemische und physikalische Eigenschaften, die für die Lebensmittelsicherheit relevant sind • Vorgesehene Haltbarkeit und Lagerungsbedingungen • Verpackung • Die Lebensmittelsicherheit betreffende Kennzeichnung und/ oder Anweisungen für die Handhabung, Zubereitung und Verwendung • Vertriebsmethode Beschreibung in Anlehnung an den neusten Stand behalten. 7.2.1 7.3.4 ISO 22000 Bestimmungsgemäßer Gebrauch  Beschreibung und Berücksichtigung jeden nicht vorgesehene, aber berechtigterweise zu erwartende falsche Behandlung und Verwendung des Endproduktes.  Identifizierung der Nutzer- und Verbrauchergruppe.  Beschreibung in Anlehnung an den neusten Stand behalten. ISO 9001 Ermittlung der Anforderungen in Bezug auf das Produkt  Vom Kunden festgelegte Forderungen (einschl. Lieferung und Tätigkeiten danach), nicht angegebene jedoch für den Gebrauch notwendige Forderungen, behördliche und gesetzliche Forderungen und alle weiteren von der Organisation festgelegte Anforderungen. 7.2.1 7.3.5.1 ISO 22000 Flussdiagramme Flussdiagrame müssen klar, genau und ausreichend detailliert sein und die müssen folgende Informationen enthalten:  Ablauf und Zusammenspiel von sämtlichen Stufen des Betriebsprozesses  Alle ausgegliederten Prozesse und an Unterauftragnehmer vergebene Arbeiten  Stufen, in denen Rohstoffe, Zutaten und Zwischenprodukte in den Prozessablauf gelangen  Orte, an denen eine Aufarbeitung und Verwertung erfolgt  Orte, an denen End-, Zwischen- und Nebenprodukte abgegeben sowie Abfall beseitigt werden  Aufbewahrung der verifizierten Flussdiagramme als Aufzeichnungen 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.3.5 Flussdiagrame, Protzesstufen und Maßnahmen zur Beherrschung 7.4 Gefahrenanalyse 7.4.1 Allgemeines 7.4.2 Gefahrenidentifizierung und Bestimmung von annehmbaren Maßen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.2.1 7.3.5.2 Beschreibung der Prozessstufen und Maßnahmen zur Beherrschung  Beschreibung der Maßnahmen zur Beherrschung, Prozessparameter oder die Strenge der Anwendung oder die Verfahren, die auf Lebensmittelsicherheit einwirken.  Beschreibung und Aktualisierung die externe Anforderungen, die sich auf Strenge der Maßnahmen zur Beherrschung auswirken können, — 7.4.1 Allgemeines  Durchführung einer Gefahranalyse, um zu ermitteln, welche Gefahren im zur Sicherstellung der Lebensmittesicherheit notwendigen Ausmaß beherrscht werden — 7.4.2.1 Identifizierung sämtlichen gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel muss Folgendes einschließen:  Die vorab nach 7.3 gesammelten Informationen und Daten  Erfahrung  Externe Informationen einschließlich, so weit wie möglich, epidemiologische und andere historische Daten  Informationen aus der Lebensmittelkette über gesundheitliche Gefahren durch Lebensmittel, die für die Sicherheit der Produkte, Zwischenpro-dukte und beim Verzehr der Lebensmittel relevant sein können — 7.4.2.2 Bei der Gefahridentifizierung muss man berücksichtigen:  Die vor und nach den spezifischen Arbeitsgang erfolgenden Schritte  Die für Prozess genützte Geräte, Versorgungseinrichtungen/ Leistungen und die Umgebung  Die vorherigen und nachfolgenden Glieder der Lebensmittelkette — 7.4.2.3  Festlegung für jede identifizierte Gefahr für Lebensmittelsicherheit das annehmbare Maß für das Endprodukt. Bestimmung des annehmbaren Maßes und Dokumentierung der Begründung und des Ergebnisses der Bestimmung durch Aufzeichnungen. 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.4.3 Gefahrenbewertung 7.4.4 Auswahl und Bewertung von Maßnahmen zur Beherrschung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis — 7.4.3 Gefahrenbewertung  Durchführung der Gefahrenbewertung für jede identifizierte Gefahr für die Lebensmittelsicherheit. Bewertung des Schwergrades der gesundheitlichen Schädigung und der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens. Beschreibung der Methodik und Dokumentierung der Ergebnisse der Bewertung durch Aufzeichnungen. — 7.4.4 Auswahl und Bewertung von Maßnahmen zur Beherrschung Kategorisierung der ausgewählten Maßnahmen zur Beherrschung. Die Bewertung der Maßnahmen zur Beherrschung in Hinblick auf folgende Punkte einschließt:  Ihre Wirkung auf die identifizierten gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel im Verhältnis zur strenge  Ihre Überwachbarkeit (z.B. die Möglichkeit einer rechtzeitigen Überwachung, um sofortigen Korrekturen zu ermöglichen)  Ihre Stellung innerhalb des Systems im Verhältnis zu anderen Maßnah-men zur Beherrschung  Die Wahrscheinlichkeit einer fehlerhaften Arbeitsweise einer Maßnah-me zur Beherrschung oder signifikante Verarbeitungsschwankungen  Die Schwere die Folge im Falle ihres Funktionsausfall  Ob die Maßnahme zur Beherrschung speziell festgelegt und angewen-det wird, um das Niveas der Gefahren zu beseitigen oder signifikant zu reduzieren  Synergetischer Effekt (eine Wechselwirkung zwischen zwei oder mehreren Maßnahmen gemeinsam eine höhere Wirkung erzielt als die Summe ihrer einzelnen Wirkungen) Die zugeordneten Maßnahmen zur Beherrschung werden gemäß 7.6 (für HACCP- Plan) und 7.5 (operativen Präventivprogramme) durchgeführt. Dokumentierung der angewandten Methoden und Parameter. 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.5 Festlegung der operativen Präventivprogramme 7.6 Festlegung des HACCP- Plans 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.3.2 7.5 ISO 22000 Festlegung der operativen Präventivprogramme (oprational PRPs) Die operativen Präventivprogramme müssen dokumentiert werden und müssen die folgenden Angaben für jedes Programm enthalten:  Die durch das Programm zu beherrschenden gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel  Maßnahme zur Beherrschung  Überwachungsverfahren zum Nachweis, dass die operativen Präventivprogramme etabliert sind  Die Korrekturen und Korrekturenmaßnahmen, die durchzuführen sind, falls sich durch die Überwachung zeigt, dass die operativen Präventivprogramme nicht beherrscht werden  Verantwortlichkeit und Befugnisse  Aufzeichnungen über die Überwachung ISO 9001 Entwicklungseingaben: Ermittlung und Aufzeichnung der Produktanforderungen  Funktions- und Leistungsforderungen  zutreffende behördliche und gesetzliche Forderungen  Informationen aus früheren ähnl. Entwicklungen  andere wesentliche Anforderungen (z.B. Lagerung) 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.6 Festlegung des HACCP- Plans 7.6.1 HACCP- Plan 7.6.2 Identifizierung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs) 7.6.3Festlegung von Grenzwerten für die kritischen Lenkungspunkte 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.5.1 7.6.1 ISO 22000 Festlegung des HACCP- Plans Der HACCP- Plan muss dokumentiert werden und muss für jeden identifizierten kritischen Lenkungspunkt (CCP) die folgenden Informationen erhalten:  Die an den kritischen Lenkungspunkten (CCPs) zu beherrschenden gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel  Maßnahme zur Beherrschung  Grenzwerte  Überwachungsverfahren  Bei Überschreitung der Grenzwerte zu ergreifende Korrekturen und Korrekturmaßnahmen  Verantwortlichkeiten und Befugnisse  Aufzeichnungen über die Überwachung ISO 9001 Lenkung der Produktion und Dienstleistungserbringung Planung und Durchführung unter beherrschten Bedingungen Dies beinhaltet (falls zutreffend):  Verfügbarkeit von Angaben der Produktmerkmale  Verfügbarkeit der Arbeitsanweisungen (falls notwendig)  der Gebrauch der geeigneter Ausrüstungen  Verfügbarkeit u. Gebrauch v. Überwachungs- u. Messmittel  Einführung der Überwachung und Messungen  Einführung von Freigabe- und Liefertätigkeiten und Tätigkeiten nach Lieferung — 7.6.2 Identifizierung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs) Identifizierung ein oder mehrere kritische Lenkungspunkte (CCPs) für jede den HACCP- Plan zu beherrschende Gefahr — 7.6.3 Festlegung von Grenzwerte für die kritischen Lenkungspunkte (CCPs) Festlegung der Grenzwerte für jeden der für die Überwachung festgelegten kritischen Lenkungspunkt (CCP). Grenzwerte müssen messbar und dokumentiert sein. 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.6.4 System zur Überwachung der kritischen Lenkungspunkte 7.6.5 Maßnahmen bei außerhalb der Grenzwerte liegenden Überwachungsergebnissen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.2.3 7.6.4 ISO 22000 System zur Überwachung der kritischen Lenkungspunkte (CCPs) Das Überwachungssystem muss relevante Verfahren, Anweisungen und Aufzeichnungen umfassen, die Folgendes einschließen:  Messung oder Beobachtung, die innerhalb eines angemessenen Zeitrahmens Ergebnisse liefern  Die verwendeten Überwachungsgärete  Die anwendbaren Kalibriermethoden  die Überwachungsfrequenz  Verantwortlichkeiten und Befugnisse im Zusammenhang mit der Überwachung und Bewertung der Überwachungsergebnisse  Aufzeichnungsanforderungen und –verfahren ISO 9001 Überwachung und Messung von Prozessen  Anwendung geeigneter Methoden um die Prozesse des QMS zu überwachen oder ggf. messen.  Methoden müssen zeigen, dass die Prozesse in der Lage sind, geplante Ergebnisse zu erreichen  Soweit angemessen, Ergreifen von Korrekturmaßnahmen um die Produktkonformität sicherzustellen 8.3 7.6.5 ISO 22000 Maßnahmen bei außerhalb der Grenzwerte liegenden Überwachungsergebnissen  Spezifikation der Korrekturen und Korrekturmaßnahmen im HACCP- Plan bei einer Überschreitung von Grenzwerten.  Feststellung der Ursachen der Fehlerhaftigkeit.  Dokumentierung der Verfahren für den richtigen Umgang mit potenziell unsicheren Produkten und Sicherstellen, dass diese Produkte nicht freigegeben werden. ISO 9001 Lenkung fehlerhafter Produkte dokumentiertes Verfahren zur Lenkung und Kennzeichnung einschl. Verantwortlichkei-ten und Befugnisse.  Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen  Genehmigung zum Gebrauch, Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch zuständige Stelle/Kunde (falls zutreffend)  Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen  Aufzeichnungen über Fehlerart und ergriffene Folgemaßnahme sowie erhaltene Sonderfreigaben;  Konformität erneut verifiziert wenn fehlerhafte Produkte nachgebessert werden;  Ergreifen von angemessenen Maßnahmen bei Entdeckung eines fehlerhaften Produktes nach Auslieferung oder im Gebrauch. 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.7 Aktualisierung von vorläufigen Informationen und Dokumenten 7.8 Verifizierngsplanung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 4.2.3 7.7 ISO 22000 Aktualisierung von vorläufigen Informationen und Dokumenten, die Anforderungen hinsichtlich der Präventivprogramme und des HACCP- Plans festlegen Bei Festlegung PRPs und/oder HACCP- Plans muss die Organisation folgende Informationen aktualisieren:  Produkteigenschaften  Bestimmungsgemäßer Gebrauch  Flussdiagramme  Prozessstufen Maßnahmen zur Beherrschung ISO 9001 Lenkung von Dokumenten  Dokumentiertes Verfahren zur Genehmigung, Herausgabe, Bewertung, Aktualisierung, Kennzeichnung der Änderungen und des Revisionsstandes, Verfügbarkeit der gültigen Fassung am jeweiligen Einsatzort, Lesbarkeit und leichtes Erkennen, Kennzeichnung von Dokumenten externer Herkunft und dessen Verteilung, Verhindern der unbeabsichtigten Verwendung von veralteten Dokumenten und geeignete Kennzeichnung bei Aufbewahrung von Dokumenten. 7.3.5 7.8 ISO 22000 Verifizierungsplanung Feststellung der Zweck, Methoden, Frequenzen und Verantwortlichkeiten für Verifizierungsmaßnahmen. Man muss Bestätigt werden:  Aufzeichnung der Verifizierungsergebnisse. Durchführung der Präventivprogramme  Aktualisierung der verwendeten Informationen für die Durchführung der Gefahranalyse  Durchführung und Wirksamkeit der operativen Präventivprogramme und der Elemente des HACCP- Plans  Feststellung der Ausmaße von Gefahren innerhalb der festgelegten annehmbaren Maße  Durchführung und Wirksamkeit der geforderten Verfahren ISO 9001 Entwicklungsverifizierung Durchführung nach geplanten Regelungen (s. 7.3.1) die sicherstellen, dass die Ergebnisse den Vorgaben entsprechen. Aufzeichnungen über Ergebnisse und notwendige Maßnahmen 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.9 Rückverfolgbarkeitssystem 7.10 Lenkung von Fehlern 7.10.1 Korrekturen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.5.3 7.9 ISO 22000 Rückverfolgbarkeitssystem  Einrichtung und Anwendung zur Identifizierung Produktlose und ihre Verbindung zu Rohstoffchargen, als auch Prozess- und Auslieferungsaufzeichnung.  Identifizierung der eingehenden Lieferungen von Lieferanten der vorgehenden Stufe und den ursprünglichen Vertriebsweg des Endproduktes.  Aufbewahrung der Aufzeichnungen zur Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit. ISO 9001 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit  Kennzeichnung der Produkte (soweit angemessen) während der gesamten Produktionsrealisierung.  Kennzeichnung des Produktstatus bezüglich der geforderten Prüfungen gekennzeichnet  Kennzeichnung lenken und aufzeichnen (falls gefordert) 8.3 7.10.1 ISO 22000 Korrekturen dokumentiertes Verfahren zur Lenkung und Kennzeichnung einschl. Verantwortlichkeiten und Befugnisse.  Identifizierung und Bewertung von betroffenen Endprodukten zur Bestimmung ihrer ordnungsgemäßen Handhabung  Überprüfung der durchgeführten Korrekturen  Behandlung mit den nicht sicheren Produkten.  Bewertung der Ursache des Fehlers und seiner Folgen für die Lebensmittelsicherheit.  Genehmigung von der verantwortliche Personen über sämtliche Korrekturen, Informationen über die Art des Fehlers, die Ursache und Folge ISO 9001 Lenkung fehlerhafter Produkte dokumentiertes Verfahren zur Lenkung und Kennzeichnung einschl. Verantwortlichkeiten und Befugnisse.  Maßnahmen zur Fehlerbeseitigung ergreifen  Genehmigung zum Gebrauch, Freigabe oder Annahme nach Sonderfreigabe durch zuständige Stelle/Kunde (falls zutreffend)  Maßnahmen ergreifen, um den ursprünglich beabsichtigten Gebrauch oder die Anwendung auszuschließen  Aufzeichnungen über Fehlerart und ergriffene Folgemaßnahme sowie erhaltene Sonderfreigaben  Konformität erneut verifiziert wenn fehlerhafte Produkte nachgebessert werden  Ergreifen von angemessenen Maßnahmen bei Entdeckung eines fehlerhaften Produktes nach Auslieferung oder im Gebrauch 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.9 Rückverfolgbarkeitssystem 7.10 Lenkung von Fehlern 7.10.1 Korrekturen 7.10.3 Behandlung potenziell nicht sicherer Produkte 7.10.3.1 Allgemeines 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.5.2 7.10.2 Korrekturmaßnahmen Einleitung der Korrekturmaßnahmen bei den überschrittenen Grenzwerten oder bei der nicht Einhaltung ein oder mehrerer operativen Präventivprogramme. Erstellung und Aufrechterhaltung der dokumentierten Verfahren. Festlegung der angemessenen Maßnahmen zur Identifizierung und Beseitigung der Ursachen erkannter Fehler um deren erneutes Auftreten von Fehler zu verhindern und den Prozess oder das System nach der Fehlerbehebung wieder zu beherrschen. Hierzu zählen u. a. folgende Tätigkeiten: • Prüfung von Fehlern (einschließlich Kundenbeschwerden) • Klärung der Fehlerursache • Aufzeichnung der Ergebnisse der durchführten Korrekturmaßnahmen • Prüfung der durchgeführten Korrekturmaßnahmen, um ihre Wirksamkeit sicherzustellen ISO 22000  Prüfung von Trends bei Überwachungsergebnissen, die auf einen zunehmen-den Verlust der Beherrschung der Gefahren hindeuten können  Beurteilung des Handlungsbedarfs, um sicherzustellen, dass Fehler nicht erneut auftreten  Bestimmung und Durchführung der erforderlichen Maßnahmen ISO 9001  Verhinderung des erneuten Fehlerauftretens  Festlegen und Verwirklichen der erforderlichen KM 8.3 7.10.3.1 ISO 22000 Allgemeines Verhinderung den fehlerhaften Produkten in die Lebensmittelkette zu gelangen, sofern nicht sichergestellt werden kann, dass:  Die betreffende gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel auf das jeweils festgelegte annehmbare Maß verringert wurde  Die betreffende gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel vor dem Eintritt in die Lebensmittelkette auf das jeweils festgelegte annehmbare Maß verringert werden wird  Die betreffende gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel bei dem Produkt trotz des Fehlers immer noch im Bereich des jeweils festgelegten annehmbaren Maßes liegt.  Einleitung der Rücknahmeaktion falls ein als unsicher eingestuftes Produkt sich nicht mehr unter der Kontrolle der Organisation befindet.  Dokumentierung der entsprechenden Reaktionen und Befugnisse zur Behandlung potenziell nicht sicherer Produkte. 7 Planung und Realisierung sicherer Produkte 7.10.3.2 Bewertung für die Freigabe 7.10.3.3 Behandlung fehlerhafter Produkte 7.10.4 Rücknahmeaktionen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.3 7.10.3.2 ISO 22000 Bewertung für die Freigabe Freigabe den Fehler betroffene Produktlos, wenn die Bedingungen eintreffen:  Auf andere Weise als durch das Überwachungssystem nachgewiesen wird, dass die Maßnahmen zur Beherrschung wirksam waren  Nachgewiesen wird, dass die kombinierte Wirkung der Maßnahmen zur Beherrschung bei diesem bestimmten Produkt mit der Leistungsbeschrei-bung übereinstimmt  Durch die Ergebnisse der Probenahmen und Analysen und/ oder anderer Verifizierungstätigkeiten nachgewiesen wird, dass das betroffene Produktlos hinsichtlich der gesundheitlichen Gefahren durch Lebensmittel den betreffenden annehmbaren Maßen entspricht. 8.3 7.10.3.3 ISO 22000 Behandlung fehlerhafter Produkte Wenn eine Freigabe nach der Bewertung ein Produktlos nicht akzeptable war, muss eine der Folgende Maßnahmen angewendet werden:  Aufbereitung oder Weiterverarbeitung inner- oder außerhalb der Organisation, um sicherzustellen, dass die gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel beseitigt oder auf ein annehmbares Maß verringert wird  Vernichtung und/ oder Entsorgung als Abfall 8.3 7.10.4 Rücknahmeaktionen (ISO 9001 Lenkung fehlerhafter Produkte)  Kennzeichnung befugten und verantwortlichen Personen für die Durchfüh-rung einer Rücknahmeaktion.  Erstellen und aufrechterhalten dokumentierte Verfahren für:  Die Benachrichtigung der relevanten Beteiligten (z.B. Überwachungsbehörden, Kunden, Verbraucher)  Die Behandlung von zurückgerufenen Produkten sowie von noch gelagerten betroffenen Produkten  Den Ablauf der zu treffenden Maßnahmen  Verifizierung und Aufzeichnung der Effektivität der Rücknahmeprogramms durch die Anwendung entsprechenden Methoden 8 Validierung, Verifizierung und Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 8.1 Allgemeines 8.2 Validierung von kombinierten Maßnahmen zur Beherrschung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.1 8.1 ISO 22000 Planung und Anwendung der Verfahren für  die Validierung von Maßnahmen zur Beherrschung  die Verifizierung und Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsi-cherheit. ISO 9001 Planung und Verwirklichung der Überwachungs-, Prüf-, Analyse- und Verbesserungs-prozesse um:  Konformität des Produktes darzulegen  Konformität des QMS sicherzustellen und  Wirksamkeit des QMS ständig zu verbessern  Festlegung des Bedarfs und des Umfangs der Anwendung von zutreffenden Verfahren, einschließlich statistischer Methoden 8.4 7.3.6 7.5.2 8.2 Validierung von kombinierten Maßnahmen zur Beherrschung Die Organisation muss nachweisen, dass:  die ausgewählten Maßnahmen zur Beherrschung geeignet sind, die vorgese-hene Beherrschung der gesundheitlichen Gefahr durch Lebensmittel, auf die sie sich beziehen, zu erfüllen  die Maßnahmen zur Beherrschung wirksam und geeignet sind, um in ihrer Gesamtheit die identifizierte gesundheitliche Gefahr durch Lebensmittel soweit unter Kontrolle bringen zu können, dass das jeweils für sie festgelegte annehmbare Maß in den Endprodukten nicht überschritten wird. ISO 9001 Datenanalyse  Geeignete Daten ermitteln erfassen und analysieren, um die Eignung und Wirksam-keit des QMS zu ermitteln und mögliche Verbesserungen zu erkennen.  Daten aus Überwachung, Messung und aus andere relevanten Quellen  Datenanalyse muss Angaben liefern über:  Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozess- und Produkt-merkmale und Trends sowie Lieferanten Entwicklungsvalidierung  Durchführung nach geplanten Regelungen (s. 7.3.1) die sicherstellen, dass das resul. Produkt die Forderungen für den beabsichtigten Gebrauch erfüllt. Abschluss möglichst vor Auslieferung/Einführung des Produkts!.  Aufzeichnungen über Ergebnisse und notwendige Maßnahmen Prozessvalidierung (zur Prod. u. zur Dienstleistungserbr.) Gilt für sämtliche Prozesse der Produktion und Dienstleistungserbringung, deren Ergebnisse nicht durch nachfolgende Prüfungen verifiziert werden können! Darlegung der Prozessfähigkeit zur Erreichung der Ergebnisse. Festlegung v. Regelungen für (soweit zutreffend)  Qualifikation (Bewertung/Genehmigung) von Prozessen  Qualifikation von Ausrüstung und Personal  Gebrauch spezifischer Methoden und Verfahren 8 Validierung, Verifizierung und Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 8.3 Lenkung von Überwachung und Messung 8.4 Verifizierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 8.4.1 Internes Audit 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.6 8.3 Lenkung von Überwachung und Messung Nachweisen, dass die Überwachungs- und Messmethoden und Geräte geeignet sind, um die Leistungsfähigkeit der Überwachungs- und Messverfahren sicherzustellen. Wenn dies zur Sicherstellung korrekter Ergebnisse erforderlich ist, müssen die Messgeräte und Verfahren: • in festgelegten Zeitabständen oder vor der Benutzung kalibriert oder verifiziert werden, wobei internationale oder nationale Messnormen zugrunde gelegt werden müssen • bei Bedarf ein- oder nachjustiert werden • identifiziert werden, um den Kalibrierungsstatus bestimmen zu können • vor Justierungen geschützt werden, die zu falschen Messergebnissen führen würden • vor Bestätigung und Güteminderung geschützt werden • Dokumentierung der Kalibrierung- und Verifizierungsergebnissen. ISO 9001 Lenkung von Überwachungs-(ÜM) und Messmitteln (MM) Gültigkeit früherer Messergebnisse bewerten und geeignete Maßnahmen für Produkte u. MM ergreifen, wenn festgestellt wird, dass die MM nicht die Anforde-rungen erfüllen. Bestätigung der Eignung von Prüfsoftware für eine beabsichtigte Anwendung (vor Erstgebrauch und, falls notwendig, auch später) 8.2.2 8.4.1 Internes Audit Dokumentiertes Verfahren zur Planung und Durchführung sowie zur Berichtersta-ttung und Führung von Aufzeichnungen einschl. Verantwortungen und Anforde-rungen. • Durchführung int. Audits in geplanten Abständen (mind. einmal im Jahr über alle Standorte, Bereiche und Prozesse/Elemente) • Planung des Auditprogramms, wobei Status u. Bedeutung der Prozesse/Bereiche und Ergebnisse früherer Audits berücksichtigt werden. • Festlegung der Auditkriterien, -umfang, -häufigkeiten und –methoden • Sicherstellen der Objektivität und Unparteilichkeit. • Unverzügliche Durchführung von Maßnahmen zur Beseitigung von festgestell-ten Fehlern und ihrer Ursachen (verantwortlich: Leitung des auditierten Berei-ches). • Verifizierung der ergriffenen Maßnahmen und entspr. Berichterstattung. 8 Validierung, Verifizierung und Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 8.4.2 Beurteilung einzelner Veifizierungsergebnisse 8.4.3 Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.3.4 8.2.3 8.4.2 ISO 22000 Beurteilung einzelner Verifizierungsergebnisse Durchführung Maßnahmen zum Erreichen der erforderlichen Übereinstimmungen, falls die Verifizierung keine Übereinstimmung mit den Sollvorgabe ergibt. Die müssen mindestens folgende Überprüfungen enthalten:  Den bestehenden Verfahren und Kommunikationswegen  Den Schlussfolgerungen aus der Gefahrenanalyse, der Festlegung des operativen Präventivprogramme und des HACCP- Plans  Dem Präventivprogramm  Der Effektivität des Personalmanagements und der Schulungsmaßnahmen ISO 9001 Entwicklungsbewertung  Systematische Bewertung nach geplanten Regelungen (s. 7.3.1) in geeigneten Phasen unter Einbindung der betroffenen Funktionsbereiche. Zweck: Beurteilung der Fähigkeit zur Erfüllung der Forderungen sowie Problemerkennung und Maßnahmenermittlung. Aufzeichnung der Ergebnisse Überwachung und Messung von Prozessen  Anwendung geeigneter Methoden um die Prozesse des QMS zu überwachen oder ggf. messen.  Methoden müssen zeigen, dass die Prozesse in der Lage sind, geplante Ergebnisse zu erreichen  Soweit angemessen, Ergreifen von Korrekturmaßnahmen um die Produktkonformität sicherzustellen. 8.4 8.4.3 ISO 22000 Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen Der Zweck der Analyse besteht darin:  Zu bestätigen, dass die Gesamtleistung des Systems mit den Sollvorgaben und den von der Organisation festgelegten Anforderungen an das Managementsystem für Lebensmittelsicherheit übereinstimmt  Die Notwendigkeit einer Aktualisierung oder Verbesserung des Managementsystem für Lebensmittelsicherheit zu ermitteln  Trends zu identifizieren, die auf das häufigere Auftretens von potenziell nicht siche-ren Produkten hinweisen  Planungsinformationen für das interne Auditprogramm im Hinblick auf den Status und die Wichtigkeit der zu auditierenden Bereiche zu gewinnen  Nachzuweisen, dass alle durchgeführte Korrekturen und Korrekturmaßnahmen wirksam sind. ISO 9001 Datenanalyse  Geeignete Daten ermitteln erfassen und analysieren, um die Eignung und Wirksamkeit des QMS zu ermitteln und mögliche Verbesserungen zu erkennen. Daten aus Überwachung, Messung und aus andere relevanten Quellen Datenanalyse muss Angaben liefern über: Kundenzufriedenheit, Erfüllung der Produktanforderungen, Prozess- und Produktmerkmale und Trends sowie Lieferanten 8 Validierung, Verifizierung und Verbesserung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 8.5 Verbesserung 8.5.1 Ständige Verbesserung 8.5.2 Aktualisierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.5.1 8.5.1 Ständige Verbesserung Ständiger Verbesserung der Effektivität des Managementsystems für Lebensmittelsi-cherheit durch:  Kommunikation, Managementbewertung, interne Audits, die Bewertung einzelner Verifizierungsergebnisse,  die Analyse der Ergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen ,die Validierung kombi-nierter Maßnahmen zur Beherrschung  Korrekturmaßnahmen, die Aktualisierung des FSMS ISO 9001 Ständige Verbesserung  Ständige Verbesserung der Wirksamkeit des QMS durch Einsatz der Qualitätspo-litik, der Qualitätsziele, Ergebnisse der Audits, Datenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, und Managementbewertung 7.3.4 8.5.2 ISO 22000 Aktualisierung des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit Bewertung in geplanten Zeitabständen das Managementsystem für die Lebensmittelsicherheit. Die Bewertung und Aktualisierung muss auf Folgendem basieren:  Eingaben aus der Kommunikation, sowohl extern als auch intern  Eingaben aus anderen Informationen bezüglich der Eignung, Zulänglichkeit und Effektivität des Managementsystems für Lebensmittelsicherheit  Analysenergebnisse von Verifizierungsmaßnahmen  Ergebnisse der Managementbewertung ISO 9001 Entwicklungsbewertung  Systematische Bewertung nach geplanten Regelungen (s. 7.3.1) in geeigneten Phasen unter Einbindung der betroffenen Funktionsbereiche. Zweck: Beurteilung der Fähigkeit zur Erfüllung der Forderungen sowie Problemerkennung und Maßnahmenermittlung.  Aufzeichnung der Ergebnisse ISO 9001 5.4.1 Qualitätsziele 7.2.2 Bewerten der Anforderungen in Bezug auf das Produkt 7.3.1 Entwicklungsplanung 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 5.4.1 — ISO 9001 Qualitätsziele: Sicherstellen, dass die Qualitätsziele  für zutreffende Funktionsbereiche und Ebenen innerhalb der Organisation festgelegt werden,  mit der Erfüllung der Forderungen für Produkte im Einklang stehen,  messbar sind,  mit der Qualitätspolitik im Einklang stehen  gelenkt werden (entspr. 4.2.3). 7.2.2 — ISO 9001 Bewerten der Anforderungen in Bezug auf das Produkt Bewertung vor dem Eingehen einer Lieferverpflichtung (z.B. Abgabe von Angeboten, Annahme von Verträgen / Aufträgen, Annahme von Vertrags- od. Auftragsänderungen) Bewertung/Prüfung beinhaltet  Produktanforderungen  Beseitigung der Unterschiede (z.B. zw. Angebot/Auftrag)  Realisierbarkeit (nicht praktikabel bei z.B. Internetverkäufen) Bestätigung u. Aufzeichnung der Bewertungsergebnisse und deren Folgemaßnahmen Auswirkung von Änderungen der Produktforderungen auf zutref. Dokumente und zust. Personal (Produktspezifikation, Entsorgungsfragen) 7.3.1 — ISO 9001 Entwicklungsplanung  Festlegung der Entwicklungsphasen, der angemessenen Bewertungs-, Verifizierungs- und Validierungsmaßnahmen (für jd. Phase) sowie der Verantwortungen und Befugnisse.  Leitung/Lenkung der Schnittstellen zur wirksamen Kommunikation u. klarer Verantwortungszuordnung,  Aktualisierung der Planungsergebnisse (soweit angemessen) (Überprüfung der lebensmittelrechtlichen und futtermittel-rechtlichen Anforderungen, LMBG, Leitsätze, Deklaration, Verkehrsbezeichnung, Werbeaussage, Kommunikation bei Werbung, Neuerung, Änderung, Reklamationen und Rückrufaktionen, Verkaufspreis, Gewinnerwartung, Marktchancen, Zeitraum der Einführung) ISO 9001 7.3.3 Entwicklungsergebnisse 7.4.1 Beschaffungsprozess 7.4.3 Verifizierung von beschafften Produkten 7.5.4 Eigentum des Kunden 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 7.3.3 — ISO 9001 Entwicklungsergebnisse Prüfung auf Erfüllung der Entwicklungseingaben und Genehmigung vor der Freigabe. Sie müssen:  die Vorgaben erfüllen,  angemessene Infos für Beschaffung / Produktion u. Dienstleistungserbringung bereitstellen  Annahmekriterien enthalten od. darauf verweisen  wesentlichen Gebrauchsmerkmalen für das Produkt festlegen (Überprüfung MHD durch Langzeittests, Überprüfung der betriebseigenen Maßnahmen und Kontrollen (HACCP- Konzept) auf Vollständigkeit und Angemessenheit) 7.4.1 — ISO 9001 Beschaffungsprozess Sicherstellen, dass die Produktanforderungen erfüllt sind: Lieferantenbeurteilung und –auswahl nach festgelegten Kriterien, Aufzeichn. über Ergebnisse u. notw. Maßnahmen Lieferantenbewertung 7.4.3 — ISO 9001 Verifizierung von beschafften Produkten Maßnahmen für erforderliche Prüfungen und sonstige Tätigkeiten festlegen und umsetzen. Wenn Verifizierungstätigkeiten bei dem Lieferanten erfolgen, müssen diese in den Beschaffungsangaben festgelegt sein. Lieferantenvereinbarungen 7.5.4 — ISO 9001 Eigentum des Kunden (auch geistiges Eigentum) sorgfältiger Umgang/Kennzeichnung/Verifizierung/Schutz wenn es sich unter Aufsicht der Organisation befindet. Kundenmitteilung, wenn sein Eigentum verlorengeht, beschädigt oder unbrauchbar wird, Aufzeichnungen darüber  Futtermittel: Medizinalprodukte, Lagerung, Rückverfolgbarkeit, Entsorgung der nicht verbrauchten Medizinalprodukte ISO 9001 8.2.1 Kundenzufriedenheit 8.2.4 Überwachung und Messung des Produkts 9001: 2000 22000 Anforderungen an das FSM-System Dokumentation Umsetzung / Nachweis 8.2.1 — ISO 9001 Kundenzufriedenheit Ermittlung der Wahrnehmung des Kunden hinsichtlich der Erfüllung seiner Forderungen:  Festlegung der Methoden zur Erlangung und Gebrauch der Kundenwahrnehmungen  Überwachen dieser Messgröße als Leistung des QMS 8.2.4 — ISO 9001 Überwachung und Messung des Produkts Überwachung und Messung der Merkmale des Produktes zur Verifizierung der Forderungen. Durchführung in geeigneten Phasen der Realisierungsprozesse. Nachweisführung über die Konformität mit den Annahmekriterien und Aufzeichnung der für die Freigabe zuständigen Personen. Vor der Freigabe der Produkte/Dienstleistung muss die zufrieden stellende Vollendung aller festgelegten Tätigkeiten erfolgen (sofern nicht anderweitig oder vom Kunden genehmigt)	Translation - Italian Legenda dei simboli nella tabella: • ISO 22000+ 9001  ISO 22000  ISO 9001 1. fase di audit Riportare in parentesi i documenti/gli attestati da esaminare 4 Sistema di controllo per la sicurezza alimentare 4.1 Requisiti generali 4.2. Documenti richiesti 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 4.1 4.1 Requisiti generali • Riconoscimento dei processi richiesti nell’organizzazione in oggetto • Determinazione della loro successione e interazione, come pure la garanzia dei criteri per la loro realizzazione e gestione. • Nella misura appropriata: garanzia della realizzazione dei singoli processi che influenzano la conformità dei prodotti. 4.2.1 4.2.1 In generale • Conformità dell’estensione della documentazione: dimensioni e tipologia dell’organizzazione, complessità e interazione dei processi, competenze del personale. 4.2.3 4.2.2 Realizzazione della documentazione Procedimenti documentati riguardanti: • Licenza di conformità delle pubblicazioni, • Valutazione e attualizzazione dei documenti, • Descrizione dei cambiamenti e delle condizioni di revisione, • Disponibilità dei supporti validi presso ogni sito, • Leggibilità e riconoscimento immediato, • Descrizione dei documenti di provenienza esterna e della loro suddivisione, • Preclusione all’utilizzo imprevisto di documenti non più validi e riconoscimento appropriato attraverso la conservazione della documentazione. 4.2.4 4.2.3 Realizzazione delle registrazioni Procedimenti documentati riguardanti: • Leggibilità, • Riconoscimento, • Ritrovamento, • Conservazione, • Durata della conservazione, • Protezione ed eliminazione delle registrazioni 5 Responsabilità della direzione 5.1 Obblighi della direzione 5.2 Politica sulla sicurezza alimentare 5.3 Pianificazione del sistema di controllo per la sicurezza alimentare 5.4 Responsabilità e diritti 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 5.1 5.1 Obblighi della direzione : • Obbligo allo sviluppo, alla realizzazione e al miglioramento del sistema FSM • Esortazione al proseguimento della mission aziendale • Interpretazione delle esigenze dei clienti e di quelle ammnistrative e normative • Determinazione di una politica di sicurezza alimentare • Valutazione del sistema di controllo • Disposizione delle risorse 5.3 5.2 Politica sulla sicurezza alimentare (politica sulla qualità 9001): Garanzia che la politica sulla sicurezza alimentare: • Sia conforme al ruolo dell’organizzazione nella catena alimentare, • Assicuri la corrispondenza tra gli obblighi alla realizzazione dei requisiti e alle richieste concordate direttamente con i clienti, • Si realizzi in accordo alla determinazione e valutazione degli obiettivi prefissati (cfr. 4.2.2). • Sia esaminata sulla base di opportunità durevoli • Se ne consideri la comunicazione ISO 9001  Fornisce l’obbligo alla realizzazione dei requisiti e al continuo miglioramento dell’efficacia del QMS  È mediato e interpretato dall’organizzazione,  È valutato sulla base di corrispondenze continue. 5.4.2 5.3 Pianificazione del sistema di controllo per la sicurezza alimentare (QMS) Garantisce che: • La pianificazione del sistema di controllo per la sicurezza alimentare adempia tutti i requisiti affinché siano soddisfatti tutti gli obiettivi aziendali nell’ambito della sicurezza alimentare • Sia mantenuta la capacità di funzionamento del QMS nel caso di pianificazioni di variazioni dello stesso. 5.5.1 5.4 • Responsabilità e diritti • Definizione delle responsabilità e dei diritti • Divulgazione di tale definizione nell’organizzazione ISO 22000  Responsabilità delle persone coinvolte  Ripartizione delle responabilòità e dei diritti per la formulazione e la documentazione delle misure corrispondenti 5 Responsabilità della direzione 5.5 Amministratore del gruppo di sicurezza alimentare 5.6 Comunicazione 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 5.5.2 5.5 Amministratore del gruppodi sicurezza alimentare (ISO 9001: incaricante della direzione sopra citata) Nomina di un amministratore del gruppo di sicurezza alimentare responsabile della gestione delle direttive sopra citate, delle responsabilità e dei diritti degli incaricati: • Introduzione, realizzazione, mantenimento e attualizzazione dei processi del FSM • Relazione sulla conduzione sopra citata riguardante l’efficacia e l’opportunità del FSM. • Garanzia della formazione specifica e sull’istruzione dei componenti del gruppo di sicurezza alimentare. • Conduzione e organizzazione del lavoro di un gruppo di sicurezza alimentare 7.2.1 7.2.3 5.6.1 Comunicazione esterna (ISO 9001: comunicazione con i clienti e determinazione dei requisiti in relazione al prodotto) L’organizzazione deve predisporre, condurre e mantenere un procedimento effettivo per la comunicazione con i seguenti partecipanti al processo: • Clienti e utenti, in particolar modo i soggetti coinvolti nell’informazione sui prodotti (utilizzo proprio e conforme, requisiti per il magazzinaggio, i termini di validità del prodotto), richieste, contratti, elementi riguardanti l’estinzione dei contratti, le modifiche, le contestazioni e le loro risposte alle informazioni. • Altre organizzazioni che influenzano l’efficacia o l’attualizzazione del FSM o che si ripercuotono su tali fattori. ISO 22000  Fornitori e committenti  Enti di controllo  Relazioni sulla comunicazione  Devono essere soddisfatte le richieste da enti di controllo e da clienti riguardanti la sicurezza alimentare  Considerazione delle informazioni acquisite attraverso l’attualizzazione del sistema come input 5 Responsabilità della direzione 5.6 Comunicazione 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 5.5.3 7.3.7 5.6.2 ISO 22000 Comunicazione interna L’organizazione deve elaborare, introdurre e garantire la comunicazione con i dipendenti. Deve inoltre informare per tempo il gruppo di sicurezza alimentare riguardo modifiche, che tra le altre comprendono:  Prodotti esistenti o nuovi  Materie prime, ingredienti e servizi  Sistemi produttivi e attrezzature  Luoghi adibiti alla produzione, deposito strumenti, ambiente di lavoro  Programmi di pulizia e disinfezione  Sistemi di imballaggio, immagazzinaggio e distribuzione  Qualifiche del personale e/o ripartizione delle responsabilità e dei poteri  Istanze  Riconoscimento di rischi per la salute legati ad alimenti e relative misure di controllo  Richieste da parte dei clienti di partecipanti esterni interessati  Contestazioni relative al prodotto, relazionate con rischi legati alla salute causati da alimenti.  Condizioni particolari che influiscono sulla sicurezza alimentare  Informazioni relative prese in considerazione dal management come input ISO 9001 Comunicazione interna - Introduzione dei processi adatti alla comunicazione all’interno dell’organizzazione - Comunicazione relativa all’efficacia del QMS (esempi: meeting periodici con argomenti di discussione predefiniti e registrazione delle modifiche) Direzione delle modifiche di sviluppo - Valutazioni, verifiche, avvaloramenti e permessi di modifiche - Giudizi relativi alle conseguenze delle modifiche dei componenti e dei prodotti maggiormente forniti - Registrazioni degli esiti e delle misure contingenti 5 Resposablità della direzione 5.7 Assistenza contingente e reazione 5.8 Valutazioni della gestione 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 5.2 8.5.3 5.7 Assistenza contingente e reazione  Installazione, utilizzo e mantenimento dei processi dediti alla gestione di situazioni potenziali dove si richiede assistenza e di incidenti. ISO 9001 Orientamento al cliente: Assicurare che - Siano definiti i bisogni del cliente e che questi portino alla piena soddisfazione del cliente. Misure preventive (MP) Misure atte a eliminare le cause di possibili difetti e impedirne così la comparsa. Processi documentati riguardanti: - Definizione degli errori potenziali e delle loro cause - Valutazione dei provvedimenti necessari per impedire gli errori - Definizione e realizzazione delle misure preventive necessarie - Registrazione degli esiti delle MP - Valutazione delle MP adottate 5.6.1 5.8.1 Generale Valutazioni periodiche del sistema di gestione per la sicurezza alimentare (almeno una vola all’anno!) attraverso la linee guida sopra elencate con il fine di stabilire l’ idoneità, la conformità, l’efficacia, il progresso e la necessità di modifiche del FSM, compresa la politica alimentare. 5.6.2 5.8.2 Immissione per la valutazione (Input) • Misure conseguenti alle precedenti valutazioni sulla gestione • Analisi dei risultati delle misure di verifica • Modifica delle condizioni che possono influenzare la sicurezza alimentare • Bisogni, incidenti e ritiri (richiamo) ISO 22000  Esame dei risultati delle misure riguardanti l’attualizzazione del sistema  Esame delle misure in ambito comunicativo incluso il feedback del cliente  Audit esterni e verifiche ISO 9001 - Rendimento del processo e conformità al prodotto, - Stato delle misure correttive e di prevenzione - Suggerimenti di miglioramento del QMS 5 Responsabilità della direzione 5.8 Valutazioni della gestione 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 5.6.3 5.8.3 Risultati della valutazione (Output) Misure e decisioni che comprendono • Miglioramento dell’efficacia del sistema di gestione per la sicurezza alimentare • Garanzia sulla sicurezza alimentare • Richiesta di risorse • Rielaborazione delle politiche gestionali e dei relativi obiettivi ISO 9001 - Miglioramento del prodotto in relazione ai bisogni del cliente 6 Gestione delle risorse 6.1 Stanziamento delle risorse 6.2 Risorse personali 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 6.1 6.1 Stanziamento delle risorse ISO 22000  L’organizzazione ha il compito di mettere a disposizione delle risorse in quantità adeguata per la realizzazione, l’introduzione, il mantenimento e l’attualizzazione del MS per la sicurezza alimentare ISO 9001 - Il fine è quello di realizzare e mantenere il MS e apportare miglioramenti continui all’efficacia dello stesso per raggiungere la piena soddisfazione del cliente (attraverso la realizzazione delle sue richieste) 6.2.1 6.2.1 Generale • Il gruppo per la sicurezza alimentare e il restante personale deve essere competente e deve poter disporre di formazione, istruzione, abilità ed esperienze adeguate ISO 22000  Per il personale specializzato esterno è richiesto un accordo scritto o un contratto nel quale sono specificati le responsabilità e i diritti dello stesso. 6.2.2 6.2.2 Abilità, conoscenze e formazione: L’organizzazione deve: • Stabilire ed esercitare le abilità necessarie • Attuare programmi di formazione o altre misure che assicurino al personale le competenze necessarie • Realizzare efficacemente le misure • Assicurarsi che i collaboratori siano consapevoli del significato e dell’importanza dell’attività in relazione alla promozione della sicurezza alimentare • Gestire una documentazione adeguata sulla formazione e sulle misure adottate. ISO 22000  Garantire che il personale sia competente e adeguatamente formato e che siano adottate misure correttive  Assicurare che tutto il personale abbia compreso le esigenze di una comunicazione effettiva. 6 Gestione delle risorse 6.3 Infrastrutture 6.4 Ambiente di lavoro 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 6.3 6.3 Infrastrutture (fin dove appropriato): ISO 22000  Mettere a disposizione le risorse per la costruzione e la manutenzione delle infrastrutture. ISO 9001 - Luogo di lavoro, edifici, impianti di rifornimento collegati - Attrezzature (hardware e software), - Servizi di sostegno (es. trasporti, comuinicazione) per determinare, preparare e garantire il raggiungimento della conformità del prodotto (pavimentazioni, deflussi, protocolli di disinfezione, danni agli edifici, attrezzi totalmente igienizzati) 6.4 6.4 Ambiente di lavoro ISO 22000  Mettere a disposizione le risorse per la costruzione e la manutenzione delle infrastrutture. ISO 9001  Ambiente di lavoro adatto a determinare, preparare e garantire il raggiungimento della conformità del prodotto Es: ASG, ergonomia, rumori, luminosità, igiene ecc..., pagine di dati sulla sicurezza 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.1 Generale 7.2 Programma di prevenzione (PRPS) 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.1 7.1 ISO 22000 Generale  Realizzazione e utilizzo delle attività programmate e di ogni modifica di tali attività e garanzia della loro efficacia. Il programma comprende:  Uno (o più) programmi di prevenzione (PRPS)  Uno (o più) programmi di prevenzione operativi (operational PRP(s))  Il sistema HACCP Pianificazione e realizzazione del prodotto ISO 9001  La pianificazione dei processi di realizzazione deve svolgersi in accordo con le esigenze degli altri processi del QMS. La pianificazione della realizzazione del prodotto deve pervenire elaborata in forma appropriata (ad esempio come progetto QM). I seguenti punti devono essere fissati (fin dove opportuno): • Obiettivi di qualità e necessità per prodotto • Richiesta di introdurre nuovi processi, documenti, espedienti e impianti. • Attività specifiche di verifica, avvaloramento, monitoraggio ed esame dei prodotti, ovvero criteri di accettabilità dei prodotti. • Registrazioni obbligatorie sulla conformità dei processi e dei prodotti. La sezione “7.3 sviluppo” deve essere utilizzata a tal proposito (ad esempio: gli obiettivi di qualità del prodotto, il valore nutritivo, il valore gustativo, la quantità di sostanze nocive, le specificazioni, le provenienze di natura esterna, i decreti Ue, MHD, i dati di utilizzo, i prezzi, le indicazioni per i controlli di ingresso delle materie prime) 6.4 7.2.1 Programma di prevenzione ISO 22000 (PRPS) Strutturazione, introduzione e mantenimento del programma di prevenzione per il controllo dei seguenti punti:  Le probabilità che rischi igienici legati i cibi siano trasmessi al prodotto attraverso l’ambiente di lavoro  La contaminazione biologica, chimica e fisica del prodotto (dei prodotti) localizzata nella contaminazione reciproca di prodotti  Limitare l’estensione dei rischi igienici degli alimenti relazionati al prodotto e all’ambiente di lavorazione dello stesso Ambiente di lavoro ISO 9001  Individuare, predisporre e mantenere un ambiente di lavoro idoneo al raggiungimento della conformità del prodotto Es: ASG, ergonomia, rumori, luminosità,igiene ecc..., pagine di dati sulla sicurezza 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.2 Programma di prevenzione (PRPS) 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.5.1 7.2.2 ISO 22000  Il programma di prevenzione deve:  Essere in accordo con le necessità dell’organizzazione riguardanti la sicurezza alimentare  Essere in accordo con la dimensione e la tipologia di impresa come pure con le caratteristiche del prodotto realizzato e/o trattato  Guidare tutte le fasi produttive tramite programmi comuni oppure tramite programmi validi per un singolo prodotto o linea di prodotti  Ottenere l’approvazione del gruppo di sicurezza alimentare ISO 9001 Gestione della produzione e della fornitura dei servizi  Pianificazione e gestione nel rispetto di determinate condizioni.  I punti includono (fin dove opportuno)  Disponibilità di indicazioni sulle caratteristiche del prodotto  Disponibilità delle modalità lavorative (se necessario)  Utilizzo delle attrezzature appropriate  Disponibilità e utilizzo degli strumenti di rilevazione e controllo  Introduzione del controllo e della rilevazione  Introduzione delle attività di approvazione e fornitura e di altre attività secondo necessità 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.2 Programma di prevenzione (PRPS) 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.5.3 7.5.5 7.2.3 ISO 22000 La scelta e la definizione del programma di prevenzione implicano la focalizzazione sui seguenti aspetti:  La realizzazione e la orgnizzazione di ambienti e attrezzature adatte e di quelle per il rifornimento dedicate  La disposizione degli edifici aziendali comprendenti gli ambienti di lavoro e le attrezzature del personale  L’approvigionamento di aria, acqua ed energia e di altri impianti di rifornimento  Le opere di sostegno riguardanti lo smaltimento dei rifiuti solidi e liquidi  La qualificazione delle attrezzature e dell’accessibilità alle stesse per la pulizia, la manutenzione e l’assistenza preventiva  La gestione del materiale acquistato, delle merci di rifornimento, dello smaltimento dei rifiuti e della lavorazione dei prodotti  Le misure per evitare una contaminazione incrociata  La pulizia e disinfezione  La lotta antiparassitaria  L’igiene del personale  Altri aspetti competenti La pianificazione delle verifiche del PRPs e la gestione delle registrazioni riguardanti le verifiche e gli aggiornamenti. ISO 9001 Misure di prevenzione (MP) Misure atte a eliminare le cause di possibili diffetti e per evitare la loro insorgenza. Processo documentato riguardante:  Determinazione di errori possibili e relative cause  Valutazione delle misure necessarie ad evitare gli errori  Determinazione e realizzazione delle MP necessarie  Registrazioni dei risultati delle MP  Valutazione delle MP adottate Preservazione del prodotto Preservare la conformità del prodotto in parallelo alla lavorazione interna e alla consegna fino al luogo specificato  etichettatura, imballaggio, immagazzinaggio e protezione del prodotto e dei suoi componenti. 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.3 Preparazione analisi dei rischi 7.3.1 Generale 7.3.2 Gruppo di sicurezza alimentare 7.3.3 Caratteristiche del prodotto 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione — 7.3.1 Generale Tutte le informazioni rilevanti sulla gestione dell’analisi del rischio devono essere raccolte, conservate,attualizzate e documentate. — 7.3.2 Gruppo di sicurezza alimentare Si ha l’obbligo di nominare un gruppo di sicurezza alimentare. Sviluppare e gestire il MS per la sicurezza alimentare sulla base di conoscenze ed esperienze specifiche del gruppo stesso. Tali punti includono prodotti, processi, attrezzature e rischi sanitari legati ai cibi di una certa rilevanza. 7.4.2 7.3.3.1 ISO 22000 Materie prime, ingredienti e materiale a contatto con i prodotti Materie prime, ingredienti e materiale a contatto con i prodotti devono essere descritti e documentati. I seguenti punti sono essenziali per la gestione dell’analisi dei rischi:  Caratteristiche biologiche, chimiche e fisiche  Composizione degli ingredienti complessi ( materie complementari e ausiliari)  Provenienza  Processi produttivi  Imballaggio e metodi di fornitura  Condizioni di imballaggio e durata del prodotto  Preparazione e/o trattamento precedente all’utilizzo o alla lavorazione  Criteri di accettabilità orientati o specificazioni di materiale acquistato o di ingredienti relativi alla sicurezza alimentare e la destinazione d’uso Le specifiche di ultimo aggiornamento devono essere conservate. ISO 9001 Indicazioni di fornitura Descrizione dei prodotti (fin dove opportuno):  Requisiti per la licenza di prodotti, processi, procedimenti e attrezzature  Requisiti per la qualifica del personale  Requisiti del QMS (dei fornitori)  Accertare la conformità del requisito di fornitura prima dell’ordine 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.3.3 Caratteristiche del prodotto 7.3.4 Utilizzo in conformità allo scopo 7.3.5 Diagrammi di flusso, fasi del processo e misure di controllo 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.4.2 7.3.3.2 Caratteristiche del prodotto finale Il prodotto finale deve avere le seguenti caratteristiche : • Indicazioni del processo o analoghe • Composizione • Caratteristiche biologiche, chimiche e fisiche rilevanti per la sicurezza alimentare • Condizioni di immagazzinaggio e durata prevista • Imballaggio • Indicazioni riguardanti la sicurezza alimentare e/o direttive per la lavorazione, preparazione e utilizzo • Metodologie di vendita La descrizione deve rispettare lo stato del prodotto più recente. 7.2.1 7.3.4 ISO 22000 Utilizzo conforme alla destinazione  Descrizione e osservanza di ogni trattamento e utilizzo del prodotto finale improprio non previsto, ma possibile.  Identificazione del target di utilizzo del prodotto. La descrizione deve rispettare lo stato del prodotto più recente. ISO 9001 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto  Esigenze definite dal cliente (comprendenti fornitura e attività successive), ma non già fornite per esigenze ritenute necessarie, richieste legali e ogni successiva esigenza determinata dall’organizzazione. 7.2.1 7.3.5.1 ISO 22000 Diagrammi di flusso I diagrammi di flusso devono essere chiari, precisi e dettagliati e devono contenere le seguenti informazioni:  Flusso e combinazione di tutti i livelli dei processi aziendali  Tutti i processi suddivisi e i lavori commissionati esternamente  Livelli nei quali materie prime, ingredienti e semilavorati concorrono nel flusso del processo  Luoghi dediti all’utilizzo e alla resa finale del prodotto  Luoghi nei quali i prodotti finali, i semilavorati e i sottoprodotti vengono forniti e i rifiuti eliminati  Conservazione dei diagrammi di flusso accertati sottoforma di registrazioni 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.3.5 Diagrammi di flusso, fasi del processo e misure di controllo 7.4 Analisi dei rischi 7.4.1 Generale 7.4.2 Identificazione dei rischi e determinazione delle misure possibili 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.2.1 7.3.5.2 Descrizione delle fasi del processo e delle misure di controllo  Descrizione delle misure di controllo, dei parametri del processo o della rigorosità dell’utilizzo o dei processi che hanno effetti sulla sicurezza alimentare.  Descrizione e attualizzazione delle richieste esterne che possono influire sulle misure di controllo. — 7.4.1 Generale  Condurre un’analisi dei rischi per individuare quali rischi debbano essere tenuti sotto controllo in una certa misura per garantire la sicurezza alimentare — 7.4.2.1 L’identificazione di tutti i rischi sanitari legati agli alimenti deve includere i seguenti punti:  I dati e le informazioni raccolte fino al punto 7.3  Esperienze  Informazioni esterne compresi, fin dove possibile, dati epidemiologici e altri dati storici  Informazioni sulla catena alimentare relativa ai rischi sanitari legati agli alimenti che possono essere rilevanti per la sicurezza dei prodotti, dei semilavorati e nel consumo degli alimenti — 7.4.2.2 Nell’identificazione dei rischi bisogna porre attenzione ai seguenti punti:  I passi successivi e precedenti alla fase di lavorazione specifica  Le apparecchiatue usate nel processo, gli impianti/prestazioni per il rifornimento e l’ambiente  Gli anelli precedenti e successivi della catena alimentare — 7.4.2.3  Determinazione per ogni rischio di sicurezza alimentare identificato della misura accettabile per il prodotto finale. Definizione della misura accettabile e documentazione della fondatezza e degli esiti della stessa attraverso registrazioni. 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.4.3 Valutazione del rischio 7.4.4 Scelta e valutazione delle misure di controllo 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione — 7.4.3 Valutazione del rischio  Gestione della valutazione del rischio per ogni rischio identificato per la sicurezza alimentare. Valutazione della gravità del danno alla salute e della probabilità della comparsa. Descrizione della metodologia adottata e della documentazione degli esiti della valutazione attraverso registrazioni. — 7.4.4 Scelta e valutazione delle misure di controllo Inserimento in categorie delle misure di controllo scelte. La valutazione delle misure di controllo deve contenere i seguenti punti:  L’effetto delle stesse sui rischi alimentari legati alla salute identificati in rapporto alla rigorosità  La loro controllabilità (ad esempio la possibilità di un controllo regolare al fine di poter gestire interventi tempestivi)  La loro posizione all’interno del sistema in relazione alle restanti misure di controllo  La probabilità della applicabilità errata di una misura di controllo oppure di variazioni di lavorazione significative  La gravità delle conseguenze in caso di guasti al funzionamento delle stesse  Se le misure di controllo siano determinate e utilizzate in modo speciale per dominare il livello di rischio oppure per ridurlo in modo significativo  Effetti di sinergia (un effetto combinato tra due o più misure per ottenere maggior efficacia dalla somma dei singoli effetti) Le misure di controllo attinenti sono gestite secondo i punti 7.6 (sistema HACCP) e 7.5 (programma di prevenzione operativo). Documentazione dei metodi e dei parametri utilizzati. 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.5 Determinazione del programma di prevenzione operativo 7.6 Determinazione del sistema HACCP 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.3.2 7.5 ISO 22000 Determinazione del programma di prevenzione operativo (operational PRPs) I programmi di prevenzione operativi devono essere documentati e ogni programma deve contenere le seguenti indicazioni:  I rischi alimentari da tenere sotto controllo con il programma  Le misure di controllo  I processi di controllo come dimostrazione che i programmi di prevenzione operativi sono stati fissati  Le correzioni e le misure correttive da gestire se dovesse essere dimostrato attraverso il controllo che i programmi di prevenzione operativi non hanno funzionato  Responsabilità e diritti  Registrazioni riguardanti il controllo ISO 9001 Input di sviluppo: verifica e registrazione delle richieste riguardanti il prodotto  Richieste funzionali e delle prestazioni  Richieste legali e normative competenti  Informazioni da sviluppi simili precedenti  Altre richieste significative (ad esempio il magazzinaggio) 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.6 Strutturazione del sistema HACCP 7.6.1 Il sistema HACCP 7.6.2 Individuazione dei CCP (punti critici di controllo) 7.6.3 Individuazione dei limiti critici 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.5.1 7.6.1 ISO 22000 Strutturazione del sistema HACCP Il sistema HACCP deve essere documentato e deve includere per ogni punto critico di controllo (CCP) le seguenti informazioni:  I rischi alimentari legati alla salute da controllare collegati ai punti critici di controllo (CCPs)  Le misure di controllo  I valori limite  I processi di controllo  Le correzioni e le misure correttive da attuare in caso di superamento dei valori limite  Responsabilità e diritti  Registrazioni sul controllo ISO 9001 Gestione della produzione e fornitura di servizi Pianificazione e gestione nel rispetto di condizioni accertate I punti includono (fin dove possibile)  Disponibilità di indicazioni sulle caratteristiche del prodotto  Disponibilità di indicazioni sulle modalità lavorative (se necessario)  Utilizzo di apparecchiature adeguate  Utilizzo di attrezzature appropriate  Disponibilità e utilizzo degli strumenti di rilevazione e controllo  Introduzione del controllo e della rilevazione  Introduzione delle attività di approvazione e fornitura e di altre attività secondo necessità — 7.6.2 Individuazione dei CCP (punti critici di controllo) Identificazione di uno o più punti critici di controllo (CCPs) per ognuno dei rischi da controllare con il sistema HACCP — 7.6.3 Individuazione dei limiti critici (CCPs) Individuazione dei limiti critici per ognuno dei punti critici di controllo (CCP). I valori limite devono essere misurabili e documentati. 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.6.4 Sistema per il monitoraggio dei limiti critici 7.6.5 Misure per gli esiti del controllo esistenti oltre i valori limite 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.2.3 7.6.4 ISO 22000 Sistema per il monitoraggio dei limiti critici (CCPs) Il sistema per il monitoraggio deve comprendere rischi rilevanti, indicazioni e registrazioni, tra le quali:  Misurazione o osservazione che fornisca risultati entro un arco temporale stabilito  Le apparecchiature di controllo utilizzate  I metodi di calibrazione accettabili  La frequenza dei controlli  Responsabilità e diritti relazionati al controllo e alla valutazione dei risultati del controllo  Processi e richieste di registrazione ISO 9001 Controllo e misurazione dei processi  Utilizzo di metodi adeguati per il controllo o eventualmente per la misurazione dei processi del QMS.  I metodi devono dimostrare che i processi sono in grado di raggiungere gli obiettivi prefissati  Adozione di misure correttive, fin dove opportuno, per assicurare la conformità del prodotto 8.3 7.6.5 ISO 22000  Misure per gli esiti del controllo esistenti oltre i valori limite  Specifiche di correzioni e misure correttive nel sistema HACCP nel caso di superamento dei valori limite.  Determinazione delle cause degli errori.  Documentazione dei processi per un rapporto corretto con prodotti potenzialmente pericolosi e garanzia che tali prodotti non saranno venduti. ISO 9001 Gestione di prodotti pericolosi Processi documentati sulla gestione e contrassegnatura includendo responsabilità e diritti.  Misure per riuscire a gestire gli errori  Autorizzazione all’uso, vendita o approvazione con vendite speciali attraverso luoghi e clienti idonei (se opportuno)  Misure per escludere l’utilizzo originariamente progettato  Registrazioni riguardanti le tipologie di errore e le misure conseguenti adottate, come pure le vendite speciali mantenute  Riverifica della conformità se prodotti difettosi vengono rinnovati  Adozione di misure idonee se venisse rilevato un prodotto difettoso dopo la fornitura o durante l’utilizzo. 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.7 Attualizzazione delle informazioni e dei documenti raccolti 7.8 Definizione delle attività di verifica 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 4.2.3 7.7 ISO 22000 Attualizzazione delle informazioni e dei documenti preliminari che definiscono le richieste nell’ambito del programma di prevenzione e del sistema HACCP Con la definizione del PRPs e/o del sistema HACCP l’organizzazione deve fornire le seguenti informazioni:  Le caratteristiche del prodotto  Usi specifici  Diagrammi di flusso  Le fasi del processo Misure di controllo ISO 9001 Gestione dei documenti  Processi documentati riguardanti autorizzazione, emissione, valutazione, attualizzazione e segnatura delle modifiche e delle revisioni, disponibilità dei supporti validi nelle rispettive ubicazioni, leggibilità e riconoscimenti immediati, segnatura di documenti di provenienza esterna e loro ripartizione, limite per gli usi non intenzionali di documenti caduti in disuso e segnatura appropriata per la conservazione di documenti. 7.3.5 7.8 ISO 22000 Piano di verifica Determinazione dello scopo, dei metodi, delle frequenze e delle responsabilità per le misure di verifica. Bisogna fornire certificazioni in merito a:  Registrazioni degli esiti delle verifiche. Gestione del programma di prevenzione  Attualizzazione delle informazioni utilizzate per la gestione dell’analisi del rischio  Gestione ed efficacia del programma di prevenzione operativo e degli elementi del sistema HACCP  Determinazione dell’entità del rischio entro la quantità accettabile stabilita  Gestione ed efficacia dei processi necessari ISO 9001 Verifica dello sviluppo Gestione secondo regole pianificate (sez. 7.3.1) per assicurare che i risultati abbiano soddisfatto le premesse. Annotazioni riguardanti i risultati e le misure necessarie 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.9 Sistema della tracciabilità 7.10 Individuazione degli errori 7.10.1 Correzioni 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.5.3 7.9 ISO 22000 Sistema della tracciabilità  Istituzione e applicazione per identificare le origini dei prodotti e i loro legami con le materie prime, anche come registrazioni di processi e forniture.  Identificazione delle forniture da parte di venditori di livelli precedenti e delle originarie modalità di smercio del prodotto finale.  Conservazione delle registrazioni per assicurare la tracciabilità. ISO 9001 Marcatura e tracciabilità  Marcatura dei prodotti (fin dove appropriato) durante l’intera realizzazione del prodotto.  Marcatura dello stato del prodotto contrassegnato nell’ambito delle verifiche richieste  Registrare e gestire la marcatura (se necessario) 8.3 7.10.1 ISO 22000 Correzioni Processi documentati per la gestione e la marcatura incluse le responsabilità e i diritti.  Identificazione e accertamento dei prodotti finali incontrati per determinare la lavorazione ordinata  Controllo delle correzioni eseguite  Trattamento dei prodotti non sicuri.  Accertamento delle cause di errore e delle conseguenze per la sicurezza alimentare.  Autorizzazione da parte di personale responsabile ad effettuare tutte le correzioni, informazioni sulle modalità di errore, le cause e le conseguenze ISO 9001 Gestione dei prodotti difettosi Processi documentati per la gestione e la marcatura incluse le responsabilità e i diritti.  Misure da adottare per eliminare il difetto  Autorizzazione all’uso, alla vendita o all’accettazione con vendita speciale attraverso luoghi/clienti competenti (se necessario)  Misure da adottare per escludere l’uso originale o l’impiego  Registrazioni delle modalità di errore e delle misure conseguenti adottate come pure delle vendite speciali ottenute  Verificare nuovamente la conformità ogni volta che prodotti difettosi vengono rivisti e corretti.  Adozione di misure necessarie se si scopre un prodotto difettoso dopo la vendita o durante l’utilizzo 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.9 Sistema della tracciabilità 7.10 Individuazione degli errori 7.10.1 Correzioni 7.10.3 Trattamento dei prodotti potenzialmente non sicuri 7.10.3.1 Generale 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.5.2 7.10.2 Misure correttive Introduzione delle misure correttive in caso di superamento dei limiti o in caso di non osservanza di uno o più programmi di prevenzione operativi. Elaborazione e mantenimento dei processi documentati. Determinazione delle misure appropriate per l’identificazione e l’eliminazione delle cause degli errori riconosciuti per evitare che insorgano nuovamente e per controllare di nuovo il processo o il sistema dopo l’eliminazione degli errori. A tal proposito si elencano le seguenti attività: • Esame degli errori (includendo le lamentele dei clienti) • Chiarificazione delle cause di errore • Registrazione dei risultati delle misure correttive applicate • Verifica delle misure correttive applicate per accertarne l’efficacia ISO 22000  Esame dei trend con i risultati del monitoraggio che possono indicare una perdita crescente del controllo del rischio  Valutazione delle azioni necessarie ad eliminare il rischio di ricomparsa del difetto  Determinazione e gestione delle misure necessarie ISO 9001  Evitare l’insorgenza di nuovi errori  Determinazione e realizzazione delle misure correttive necessarie 8.3 7.10.3.1 ISO 22000 Generale Evitare che prodotti difettosi giungano fino alla catena alimentare fino a che non si potranno assicurare:  La riduzione in misura accettabile e di volta in volta determinata dei pericoli sanitari riscontrati legati agli alimenti  La riduzione in misura accettabile e di volta in volta determinata dei pericoli sanitari riscontrati legati agli alimenti di introdursi nella catena alimentare  I pericoli sanitari riscontrati nel prodotto legati agli alimenti che vi sono ancora nonostante gli errori, in misura accettabile e di volta in volta determinata.  Introduzione dell’azione di ritiro nel caso di un prodotto classificato come non sicuro che non è più sotto il controllo dell’organizzazione.  Documentazione delle reazioni corrispondenti e dei diritti al trattamento dei prodotti potenzialmente non sicuri. 7 Progetto e realizzazione di prodotti sicuri 7.10.3.2 Valutazione del reinserimento 7.10.3.3 Trattamento dei prodotti difettosi 7.10.4 Azioni di ritiro 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.3 7.10.3.2 ISO 22000 Valutazione di vendita Vendita dei prodotti nei quali si è riscontrato un difetto se si verificano le seguenti condizioni:  Viene comprovato che le misure di controllo sono efficaci attraverso una modalità diversa dal sistema di monitoraggio  È dimostrato che l’effetto combinato delle misure di controllo per questo determinato prodotto concordano con la descrizione delle prestazioni  Attraverso i risultati delle prove e delle analisi e/o di altre attività di verifica è dimostrato che il prodotto difettoso riscontrato concorda con le misure riscontrate come accettabili nell’ambito dei rischi sanitari legati agli alimenti. 8.3 7.10.3.3 ISO 22000 Trattamento dei prodotti difettosi Se non fosse accettata la vendita dopo la valutazione di un prodotto difettoso, bisogna applicare le seguenti misure:  Trattamento o rilavorazione interna o esterna all’organizzazione per assicurare il controllo del rischio sanitario legato agli alimenti o la diminuzione della quantità accettabile  Distruzione e/o smaltimento dei rifiuti 8.3 7.10.4 Azioni di ritiro (ISO 9001 trattamento dei prodotti difettosi)  Determinazione delle persone responsabili e autorizzate a gestire un’azione di ritiro.  Elaborare e fornire processi che garantiscano:  L’informazione sui partecipanti di rilievo (ad esempio le autorità di controllo, i clienti, gli utenti)  Il trattamento dei prodotti ritirati come pure dei prodotti immagazzinati  Lo svolgimento delle misure adottate  Verifica e registrazione dell’efficacia del programma di ritiro attraverso l’applicazione dei metodi corrispondenti 8 Avvaloramento, verifica e miglioramento del sistema di gestione della sicurezza alimentare 8.1 Generale 8.2 Avvaloramento di misure combinate di controllo 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.1 8.1 ISO 22000 Pianificazione e utilizzo del processo per  La convalida delle misure di controllo  La verifica e il miglioramento del sistema di gestione per la sicurezza alimentare. ISO 9001 Pianificazione e realizzazione dei processi di controllo, esame, analisi e miglioramento per:  Spiegare la conformità del prodotto  Assicurare la conformità del QMS e  Migliorare costantemente l’efficacia del QMS  Determinare la necessità e la proporzione dell’impiego dei processi pertinenti, incluso i metodi statistici 8.4 7.3.6 7.5.2 8.2 Avvaloramento di misure combinate di controllo L’organizzazione deve verificare che:  Le misure di controllo adottate siano adatte a completare i controlli sui rischi sanitari legati agli alimenti, ai quali tali misure si riferiscono  Le misure siano efficaci ed adeguate nella loro globalità a tenere sotto controllo i rischi sanitari legati agli alimenti fin dove necessario, affinché la quantità di volta in volta identificata come accettabile nel prodotto finale non sia oltrepassata. ISO 9001 Analisi dei dati  Individuare, comprendere e analizzare i dati appropriati per riconoscere i miglioramenti possibili e comprendere l’unità e l’efficacia del QMS.  Dati provenienti dal controllo, dalla misurazione e da altre fonti rilevanti  Le analisi dei dati devono fornire indicazioni riguardanti:  La soddisfazione dei clienti, la completa soddisfazione delle esigenze del prodotto, le caratteristiche del processo e del prodotto, le tendenze e i fornitori Avvaloramento dello sviluppo  Gestione secondo regole prefissate (sez. 7.3.1) che assicurino che il prodotto creato soddisfa le esigenze legate al suo utilizzo. Licenza possibilmente anteriore alla fornitura/lancio del prodotto!  Registrazioni riguardanti i risultati e le misure necessarie Avvaloramento del processo (con riferimento al prodotto o ai servizi) Vale per tutti i processi di produzione e di fornitura di servizi i cui risultati non possano essere verificati dai successivi esami! Rappresentazione della capacità del processo a raggiungere i risultati. Definizione delle regole per (fin dove necessario)  Qualificazione dei processi(valutazione/autorizzazione)  Qualificazione delle attrezzature e del personale  Utilizzo di metodi e di processi specifici 8 Avvaloramento, verifica e miglioramento del sistema di gestione della sicurezza alimentare 8.3 Determinazione del controllo e della rilevazione 8.4 Verifica del sistema di gestione della sicurezza alimentare 8.4.1 Audit interni 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.6 8.3 Determinazione del controllo e della rilevazione Comprovare che i metodi di controllo e rilevazione e le relative apparecchiature siano adeguati a garantire la resa dei processi di controllo e di rilevazione. Se ciò risultasse necessario a garantire risultati corretti, allora i processi e le apparecchiature di rilevazione dovranno: • Essere verificati e calibrati periodicamente o prima dell’utilizzo, rispettando le norme di rilevazione nazionali o internazionali • Calibrati o successivamente regolati secondo necessità • Essere identificati per determinare lo stato di calibrazione • Essere protetti da calibrazioni che possano causare rilevazioni errate • Essere protetti da convalide e riduzioni della qualità • Documentare i risultati della calibrazione e della verifica. ISO 9001 Determinazione dei mezzi di controllo (MC) e rilevazione (MR) Stimare la validità degli esiti delle misure precedenti e adottare i procedimenti adatti ai prodotti e ai MC se si riscontrassero incapacità nel soddisfare le richieste da parte delle MR. Convalidare la correttezza di software di esamina per un utilizzo pianificato (precedentemente al primo utilizzo o se necessario anche successivamente) 8.2.2 8.4.1 Audit interni Processi documentati sulla panificazione e documentazione come pure sull’esposizione e la gestione delle registrazioni includendo le responsabilità e le esigenze. • Gestione di audit interni periodicamente fissati (almeno una volta l’anno in tutti i luoghi adibiti, i settori e i processi/elementi) • Pianificazione del programma di audit tenendo in considerazione lo status e il senso dei processi/settori e gli esiti degli audit precedenti. • Determinazione dei criteri di audit e dell’estensione, frequenza e metodologie degli stessi • Garantire l’obiettività e l’imparzialità • Gestione immediata delle misure di controllo degli errori individuati e delle relative cause (responsabilità: conduzione degli ambiti sottoposti ad audit). • Verifica delle misure adottate e dei relativi resoconti. 8 Avvaloramento, verifica e miglioramento del sistema di gestione della sicurezza alimentare 8.4.2 Valutazione dei singoli esiti di verifica 8.4.3 Analisi degli esiti delle misure di verifica 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.3.4 8.2.3 8.4.2 ISO 22000 Valutazione dei singoli esiti di verifica Gestione delle misure adottate per raggiungere gli accordi necessari qualora le verifiche non risultassero in accordo con i vantaggi previsti. Tali verifiche devono includere almeno le seguenti riprove:  Le metodologie dei processi e della comunicazione  Gli esiti finali dell’analisi del rischio, della determinazione del programma di prevenzione operativo e del sistema HACCP  Il programma di prevenzione  L’efficacia della gestione del personale e dei metodi di aggiornamento Valutazione dello sviluppo ISO 9001  Valutazione sistematica secondo regole pianificate (sez. 7.3.1) in fasi adatte che comprendano gli ambiti funzionali relativi. Obiettivo: valutazione della capacità di soddisfare le esigenze come pure il riconoscimento delle problematiche e della determinazione delle misure. Registrazione dei risultati Controllo e rilevazioni dei processi  Utilizzo di misure adatte per controllare i processi del QMS o eventualmente procedere a rilevazione.  I metodi devono mostrare che i processi sono in condizione di raggiungere gli obiettivi prefissati  Fin dove adeguato, adottare misure correttive per garantire la conformità del prodotto. 8.4 8.4.3 ISO 22000 Analisi degli esiti delle misure di verifica Lo scopo dell’analisi si basa su:  La dimostrazione che il rendimento globale del sistema concorda con le premesse e con le richieste stabilite dall’organizzazione riguardanti il sistema di gestione della sicurezza alimentare  Appurare la necessità di un’attualizzazione o di un miglioramento del sistema di gestione della sicurezza alimentare  Identificare le tendenze che indicano le insorgenze più frequenti di prodotti potenzialmente non sicuri  Reperire informazioni sulla pianificazione del programma di audit interno in relazione allo status e all’importanza dei settori sottoposti ad audit  Verificare che tutte le correzioni apportate e le misure correttive siano efficaci. ISO 9001 Analisi dei dati - Individuare, comprendere e analizzare i dati appropriati per riconoscere i miglioramenti possibili e comprendere l’unità e l’efficacia del QMS. Dati provenienti dal controllo, dalla misurazione e da altre fonti rilevanti. Le analisi dei dati devono fornire indicazioni riguardanti: la soddisfazione dei clienti, la completa soddisfazione delle esigenze del prodotto, le caratteristiche del processo e del prodotto, le tendenze e i fornitori. 8 Avvaloramento, verifica e miglioramento del sistema di gestione della sicurezza alimentare 8.5 Miglioramento 8.5.1 Miglioramenti costanti 8.5.2 Attualizzazione del sistema di gestione di sicurezza alimentare 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.5.1 8.5.1 Miglioramenti costanti Miglioramenti costanti dell’efficacia del sistema di gestione della sicurezza alimentare attraverso:  La comunicazione, la valutazione della gestione, audit interni, la valutazione dei singoli risultati di verifica  L’analisi degli esiti delle misure di verifica e la validità delle misure di controllo combinate  Le misure correttive, l’attualizzazione del FSMS Miglioramenti costanti ISO 9001  Miglioramenti costanti dell’efficacia del QMS attraverso l’impiego della politica della qualità, gli obiettivi di qualità, gli esiti degli audit, l’analisi dei dati, le misure correttive e quelle preventive, valutazione della gestione 7.3.4 8.5.2 ISO 22000 Attualizzazione del sistema di gestione di sicurezza alimentare Valutazione periodica del sistema di gestione della sicurezza alimentare. La valutazione e l’attualizzazione deve basarsi sui seguenti punti:  Dati sulla comunicazione, tanto esterna quanto interna  Dati provenienti da altre fonti relativi alla qualificazione, completezza ed efficacia del sistema di gestione di sicurezza alimentare  Risultati dell’analisi delle misure di verifica  Esiti della valutazione della gestione ISO 9001 Valutazione dello sviluppo - Valutazione secondo regole prefissate (sez. 7.3.1) svolte in fasi appropriate che comprendano gli ambiti funzionali rilevati. Obiettivo: valutazione della capacità di soddisfazione delle richieste come pure dell’individuazione dei problemi e dell'individuazione delle misure relative.  Registrazioni dei risultati ISO 9001 5.4.1 Obiettivi di qualità 7.2.2 Valutazione delle richieste relative al prodotto 7.3.1 Piano di sviluppo 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 5.4.1 — ISO 9001 Obiettivi di qualità: garantire che gli obiettivi di qualità  Siano stabiliti all’interno dell’organizzazione per gli ambiti funzionali e i livelli competenti,  Sussistano in accordo alla soddisfazione delle richieste del prodotto,  Siano misurabili,  Sussistano in accordo alla politica della qualità  Siano controllati (cfr. 4.2.3). 7.2.2 — ISO 9001 Valutare le richieste relative al prodotto Valutazione precedente all’ingresso di un accordo di fornitura (ad esempio consegna di offerte, accettazione di contratti / incarichi, accettazione di modifiche di contratto o di incarico) La valutazione/l’esame riguarda  Le esigenze del prodotto  Eliminazione delle differenze (ad esempio tra offerta/incarico)  Possibilità di realizzazione (non applicabile ad esempio a vendite on line) Verifica e registrazione degli esiti di valutazione e delle misure seguenti. Ripercussioni delle modifiche delle richieste del prodotto sui documenti relativi e sul personale indicato (specificazione del prodotto, questioni sullo smaltimento dei rifiuti) 7.3.1 — ISO 9001 Piano di sviluppo  Determinazioni delle fasi di sviluppo, delle misure appropriate di valutazione, verifica e convalida (per ogni fase) come pure delle responsabilità e dei diritti  Gestione/direzione dell’interfaccia per una comunicazione efficace e ripartizione delle responsabilità definita  Attualizzazione degli esiti della pianificazione (fin dove necessario) (verifica delle richieste normative legate agli alimenti e al foraggio, prodotti alimentari e beni di prima necessità, principi, dichiarazioni, indicazioni sul trasporto, spot pubblicitari, comunicazione pubblicitaria, novità, modifiche, reclami e azioni di richiamo, prezzi di vendita, previsioni di guadagno, potenzialità del mercato, periodo di lancio del prodotto) ISO 9001 7.3.3 Risultati dello sviluppo 7.4.1 Processo di fornitura 7.4.3 Verifica dei prodotti forniti 7.5.4 Proprietà dei clienti 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 7.3.3 — ISO 9001 Risultati dello sviluppo Esame sulla completezza dei dati di sviluppo e dell’autorizzazione prima della vendita. Risulta necessario a riguardo:  Soddisfare le premesse  Preparare le informazioni adeguate alla realizzazione/produzione e alla fornitura di servizi  Includere i criteri di accettabilità o rimandare ai medesimi  Determinare le caratteristiche di utilizzo essenziali del prodotto (verifica della data di scadenza attraverso test di lungo periodo, verifica delle misure e dei controlli specifici dell’impresa (principi HACCP) basati sulla completezza e l’adeguatezza) 7.4.1 — ISO 9001 Processo di fornitura Garantire che le esigenze del prodotto siano soddisfatte: valutazione e scelta dei fornitori secondo criteri prefissati, registrazioni degli esiti e delle misure necessarie valutazione dei fornitori 7.4.3 — ISO 9001 Verifica dei prodotti forniti Determinare e trasformare le misure per gli esami richiesti e le attività particolari. Se le verifiche sono realizzate presso i fornitori, le stesse devono essere segnalate nelle indicazioni sulla realizzazione. Accordi con i fornitori 7.5.4 — ISO 9001 Proprietà dei clienti (anche proprietà speciali) Relazioni/caratteristiche/verifiche/protezioni accurate se sotto la supervisione dell’organizzazione. Comunicazione con i clienti se la proprietà degli stessi va perdendosi, danneggiandosi se diviene inutilizzabile; registrazioni relative  Foraggio: prodotti medicinali, magazzino, perseguibilità, smaltimento dei rifiuti, prodotti medicinali non utilizzabili ISO 9001 8.2.1 Soddisfazione del cliente 8.2.4 Controllo e rilevazioni sui prodotti 9001: 2000 22000 Requisiti del sistema FSM (Food Safety Management) Documenti Trasformazione/Attestazione 8.2.1 — ISO 9001 Soddisfazione del cliente Determinazione della percezione del cliente alla luce della soddisfazione delle sue necessità:  Determinazioni dei metodi per giungere e utilizzare le percezioni del cliente  Controllare tale quantità come contributo del QMS 8.2.4 — ISO 9001 Controllo e rilevazioni sui prodotti Il controllo e le rilevazioni delle caratteristiche del prodotto per verificare le esigenze. Gestione in fasi appropriate del processo di realizzazione. Gestione delle verifiche di conformità coni relativi criteri di accettabilità e annotazioni per la vendita a persone competenti. Prima dell’inizio della vendita è necessario completare in modo soddisfacente tutte le attività prefissate (fin dove non eseguito altrove o autorizzato dal cliente).

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Bio

More than 12 years of foreign languages studies. Many travels in England, Germany, Austria and Spain. Degree in Foreign Languages and Literatures, 110/110 summa cum laude.
Deep passion in translation field, both in teory and technic. 3 years of experience as translator and proofreader. Main fields: Internet, Business&Finance, Cosmetic, Fashion, Technical.
Interest in journalism, art and gastronomy.

Keywords: business, finance, Internet, cosmetic, technical

Profile last updated
Feb 20, 2008

More translators and interpreters: German to Italian - English to Italian - Spanish to Italian More language pairs

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