This site uses cookies.
Some of these cookies are essential to the operation of the site,
while others help to improve your experience by providing insights into how the site is being used.
For more information, please see the ProZ.com privacy policy.
This person has a SecurePRO™ card. Because this person is not a ProZ.com Plus subscriber, to view his or her SecurePRO™ card you must be a ProZ.com Business member or Plus subscriber.
Affiliations
This person is not affiliated with any business or Blue Board record at ProZ.com.
Services
Translation, MT post-editing, Subtitling
Expertise
Specializes in:
Art, Arts & Crafts, Painting
Astronomy & Space
Aerospace / Aviation / Space
Chemistry; Chem Sci/Eng
Computers: Software
Computers: Systems, Networks
Electronics / Elect Eng
Energy / Power Generation
Engineering (general)
Geology
Also works in:
Internet, e-Commerce
Materials (Plastics, Ceramics, etc.)
Media / Multimedia
Metallurgy / Casting
Paper / Paper Manufacturing
Petroleum Eng/Sci
Photography/Imaging (& Graphic Arts)
Textiles / Clothing / Fashion
Computers (general)
Music
Medical (general)
Law (general)
Cinema, Film, TV, Drama
Tourism & Travel
More
Less
Rates
Portfolio
Sample translations submitted: 4
English to Russian: FiberFRAC Technology Tested in TNK-Uvat Fields General field: Tech/Engineering Detailed field: Petroleum Eng/Sci
Source text - English FiberFRAC Technology Tested in TNK-Uvat Fields
Enhanced oil recovery methods are applied across all subsidiaries in the company, one of the most common solutions being hydraulic fracturing. Frac technologies are being continuously improved. Operations with FiberFRAC technologies by Schumberger have been piloted in Urna field.
Yu1 formation, the main development target In Urno field is confined to the Vasyugon suite of the upper Jurassic series. It is a stratigraphical tectonically screened structural pool. The reservoir consists of terrigenous porous sandstone, which is carbonatized in replacement zones. The subsurface structure of Yu1 formation in Urno is featured with lithological heterogeneity (streaks of high and low permeability), high formation dip angles, spatial variation of reservoir properties (porosity and permeability), accumulation of significant reserves in upper low-permeable intervals, and substantial difference between oil viscosity (4. 57 mPas) and water viscosity (0.33 mPas); the latter factor is associated with the risk of quick water breakthrough into the reservoir, Given that significant oil reserves are concentrated in the low-permeable upper intervals of the reservoir, the fracture formed with proppant is to be thoroughly fixed to effectively recover existing oil reserves.
FiberFRAC Advantages
FiberFRAC technology provides for the use of special self-destroying fibers in the frac fluid (Fig. 2). These fibers form a reinforcing not within the frac fluid, thus facilitating mechanical transfer of proppant and keeping it suspended in the fluid during the operation, Once the fracture is closed, and the well Is operated again, fibers dissolve under the action of the reservoir fluid and temperature. The dissolving time depends on the reservoir temperature and Is about ten days for Yu1 formation in Urna. Decomposition products ore carried away from the fracture with the reservoir fluid flow.
Improved proppant transportation during a frac operation Is a major advantage of FiberFRAC, During a standard frac operation, proppant Is prone to settling under the gravitation force. In case gelling agent charge is reduced and/or cross-linking retarders are used, proppant stays in a low-viscosity, nearly linear gel during the first 1,5 minutes to 2 minutes after entering the frac fluid. If the Injection rate Is low, propant can settle in hoses and pump suction manifolds or form clusters in tubing, which may prevent frac fluid from passing through perforation holes As the frac fluid moves towards the fracture, proppant is settling continuously. Proppant concentration increase in the lower part of the fracture may result in early bridging: it means that a part of the fracture half-length is not fixed. With FiberFRAC, proppant remains suspended in the fracture fluid much longer, and thus the whole fracture half-and height are fixed, frac efficiency improved and skin reduced Increasing effective half-length of the fracture is especially important for formations with poor reservoir properties, which is a topical issues for most wells in Uma.
After frac fluid injection is stopped, proppant settling continues until the fracture closes as the result of frac fluid seepage through its walls. FiberFRAC fibers keep proppant suspended during a longer period of time thus improving the fracture geometry and ensuring even distribu¬tion of proppant. This has been confirmed by numerous laboratory tests. Fig. 3 demonstrates lab test results for 12/18 proppant fraction at different concentrations of gelling agent and FiberFRAC fibers: add¬ing fibers significantly increases the proppant settling time. This pre¬vention of proppant settling from upper oil saturated formation inter¬vals has become one of the reasons for selecting this technology for fracs in Urna.
Besides, FiberFRAC can limit the fracture height. This is especially relevant when water saturated streaks are located near the fractured interval. Depending on reservoir pressure and permeability contrasts, fracture vertical growth into water saturated streaks can significantly increase oil watercut. To mitigate the risk of fracture growth, proppant mass and injection rate are usually reduced, but in this case the frac design is not optimal and the well flow rate may fail to meet its potential.
Reducing frac fluid viscosity and, therefore, effective pressure in the fracture is a more advantageous method of limiting fracture vertical growth. However, reduced viscosity affects frac fluid ability to trans¬port proppant. On the other hand, FiberFRAC significantly reduces frac fluid viscosity without compromising its ability to transport proppant. Fig. 4 shows how fracture geometry changes with reduced frac fluid viscosity with FiberFRAC.
Increasing proppant pill conductivity is a major issue in frac operations influencing the ultimate well productivity. FiberFRAC addresses this problem in two ways. First, gelling agent charge is reduced due to FiberFRAC’s ability to better transport proppant in lower-viscosity frac fluids. Lower concentration of the polymer means lower residual con¬tamination of the proppant pill and its higher conductivity compared to that achieved in conventional fracs. The second advantage is that self- destroying fibers are used. After a frac, they dissolve in the fracture under the impact of the reservoir temperature. The FiberFRAC fibers consist of a crystallized acid and their decomposition after a frac causes hydrogen index (pH) reduction. This destroys polymer chains in the frac fluid reducing its viscosity and facilitating its escape from the fracture. This effect is especially important for fracture zones located far away from the wellbore, where the destroying agent concentration may be insufficient for gel destruction and outflow.
The only limitation for FiberFRAC application is the reservoir tempera¬ture being at least 79 C to dissolve the fibers. Since the Yu1 reservoir temperature in Urna is 85.6 C, this technology is applicable here,
Implementation Stages
The technology was tested in 2010 in 12 new wells in Urna (Fig. 5). Fracs were carried out in wells that penetrated a reservoir with poorer reservoir properties (Kh of 234 mDm according to well logging data) compared to wells located in the better areas of the field where average Kh is 890 mDm to 1,000 mDm. Following the good results obtained in these 12 wells (Fig. 6), another 25 wells were included in the program in winter of 2011 covering 32.7 percent of the active well stock in Urna. In this project a PodSTREAK unit combining a blender and a con¬trol station was used. PodSTREAK was also equipped with a fiber feeder, one of its disadvantages being the need for nonstop visual monitoring of fiber feeding: in case of feeder clogging with fibers, they have to be pushed manually. This work involved two additional frac operators present on site. This problem has already been discussed with the contractor, and Schlumberger will possibly propose another techni¬cal solution next year.
It will be possible to properly benchmark efficiency of conventional fracs against that of FiberFRAC in 2012 when the new technology is tested in 12 wells of Ust-Teguss field where the reservoir temperature just barely meets the FiberFRAC applicability criteria. While Urna lacks statistics on well operation after conventional fracs, similar data are available for Ust- Teguss. Oil saturated intervals of Yu2-4 formations in Ust-Teguss are much thinner than in Urna.
Besides, the GelSTREAK hydration unit was used for this project. Since Uvat fields are remote and hard-to-access, there is a problem here of disposal of gel residues amounting to 10 cu. m to 15 cu. m of gel after each frac. By using the GelSTREAK unit, gel residue volume is reduced to 3 cu. m. To bring this unit in line with TNK-BP quality standards, it was equipped with a pH-meter, a thermometer and a viscometer for the first time in Russia to monitor the pH level, temperature and viscosity of gel during injection in real time. When adjustments are made in the gelling agent charge, viscosity changes are seen on the monitor online. Upon the results of the fracs performed, TNK-Uvat worked out criteria of candi¬date well selection for applying FiberFRAC in Urna (Table 1).
Benchmarking Data
In summer 2011, Trican Well Service carried out conventional fracs in six wells. Fig. 7 shows actual well productivity indexes as of October 1, 2011. Substantial differences in productivity indexes have not been identified, but statistics on the number of wells and the period of their operation are insufficient for a feasible analysis.
It will be possible to properly benchmark efficiency of conventional fracs against that of FiberFRAC in 2012 when the new technology is tested in 12 wells of Ust-Teguss field where the reservoir temperature just barely meets the FiberFRAC applicability criteria. While Urna lacks statistics on well operation after conventional fracs, similar data are available for Ust- Teguss. Oil saturated intervals of Yu2-4 formations in Ust-Teguss are much thinner than in Urna, and so the first field is in greater need of low-viscosity frac fluid to limit the fracture vertical growth and mitigate the risk of fracture breakthrough into the water-saturated intervals. FiberFRAC will help assess how well behavior changes compared to conventional fracs and decide on the technology scale-up across TNK-Uvat.
Translation - Russian Технология FiberFRAC протестирована на месторождениях ТНК-Уват
Методы увеличения нефтеотдачи применяются во всех филиалах компании, и од-ним из наиболее распространенных решений является фракционирование. Технология фракционирования постоянно совершенствуется. Компания Schumberger протестирова-ла технологию FiberFRAC на Урненском месторождении.
Пласт Ю1, относящийся к Васюганской свите верхнеюрской серии, – главный объект разработки на Урненском месторождении. Это стратиграфический тектонически экраниро-ванный структурный бассейн. Пласт состоит из терригенного пористого песчаника, который карбонатизируется в зонах замещения. Подземная структура пласта Ю1 в Урно характери-зуется литологической неоднородностью (наличием полос высокой и низкой проницаемо-сти), высокими углами погружения пласта, пространственным варьированием пластовых свойств (пористость и проницаемость), накоплением значительных запасов в верхних низ-копроницаемых интервалах и существенной разницей между вязкостью нефти (4,57 МПа) и вязкостью воды (0,33 МПа). Последний фактор вызывает риск стремительного прорыва во-ды в пласт. Учитывая, что значительные запасы нефти сосредоточены в верхних низкопро-ницаемых интервалах пласта, для эффективного извлечения имеющихся запасов нефти образованная проппантом трещина должна быть тщательно зафиксирована.
Преимущества технологии FiberFRAC
Технология FiberFRAC предусматривает использование в рабочей жидкости специ-альных саморазрушающихся волокон (рис. 2). Эти волокна образуют армирование, нахо-дящееся вне жидкости для гидроразрыва, что облегчает механический перенос расклини-вающего наполнителя и его удержание в жидкости во время работы. После того как трещи-на закрыта и скважина снова эксплуатируется, волокна растворяются под действием пла-стовой жидкости и температуры. Время растворения зависит от температуры пласта и со-ставляет около десяти дней для пород Ю1 Урненского месторождения. Продукты разложе-ния металлов уносятся из трещины вместе с потоком пластовой жидкости.
Главным преимуществом FiberFRAC является усовершенствованная транспортировка про-ппанта во время фракционирования; при стандартном процессе проппант имеет склонность оседать под воздействием силы гравитации. В случае снижения загрузки гелеобразующего агента и/или использования замедлителей поперечной связи проппант остается в почти линейном геле с низкой вязкостью в течение первых 1,5-2 минут после ввода рабочей жид-кости. Если скорость впрыска недостаточно высокая, пропант может оседать в шлангах и всасывающих коллекторах насоса, образовывая кластеры в трубках, что может препятство-вать прохождению рабочей жидкости через перфорационные отверстия. По мере того, как фракционная жидкость движется к трещине, проппант оседает непрерывно. Увеличение концентрации проппанта в нижней части разлома может привести к образованию пробки – это означает, что часть полудлины трещины не зафиксирована. При использовании FiberFRAC проппант остается подвешенным в рабочей жидкости намного дольше, и, таким образом, фиксируется вся полудлина и высота трещины, повышается эффективность фракционирования, уменьшается скин-эффект. Увеличение эффективной мощности полу-длины трещины особенно важно для пластов с плохими пластовыми свойствами, что яв-ляется актуальной проблемой для большинства скважин в Уме.
После прекращения впрыска фракционной жидкости осаждение расклинивающего агента продолжается до тех пор, пока трещина не закроется в результате просачивания жидкости через его стенки. Волокна FiberFRAC удерживают проппант во взвешенном со-стоянии в течение длительного периода времени, что улучшает геометрию трещины и обеспечивает более равномерное распределение проппанта. Это было подтверждено мно-гочисленными лабораторными испытаниями. На рис. 3 показаны результаты лабораторных испытаний фракции проппанта 12/18 при различных концентрациях гелеобразующего аген-та и волокон FiberFRAC: добавление волокон значительно продлевает время оседания проппанта. Предотвращение осаждения проппанта в верхних интервалах нефтенасыщен-ного пласта стало одной из причин выбора данной технологии фрекционирования в Урнен-ском месторождении.
Кроме того, технология FiberFRAC способна ограничить высоту трещины. Это осо-бенно актуально, когда вблизи нее расположены водонасыщенные полосы. В зависимости от пластового давления и контраста проницаемости, вертикальное перерастание трещины в водонасыщенную полосу может значительно увеличить обводненность. Обычно для сни-жения роста трещины снижают скорость закачки и массу проппанта, однако тогда конструк-ция гидроразрыва не является наилучшей, и скорость потока скважины может не соответ-ствовать ее потенциалу.
Снижение вязкости фракционной жидкости, и, как следствие, понижение внутренне-го давления является более выгодным методом ограничения вертикального роста. Тем не менее, снижение вязкости влияет на способность рабочей жидкости к переносу проппанта. Однако FiberFRAC значительно снижает вязкость фракционной жидкости без ущерба для ее способности переносить проппант. На рис. 4 продемонстрировано, как изменяется геомет-рия трещины при снижении вязкости рабочей жидкости с технологией FiberFRAC.
Увеличение проводимости пачки проппанта является основной проблемой фракци-нирования, влияющей на итоговую производительность скважины. FiberFRAC решает и эту проблему двумя способами. Во-первых, расход загустителя уменьшается за счет способно-сти FiberFRAC обеспечивать лучший перенос проппанта в жидкостях с более низкой вязко-стью фракции. Более низкая концентрация полимера означает меньшее остаточное загряз-нение пачки проппанта и ее более высокую проводимость по сравнению с тем, что дости-гается при традиционном фракционировании. Второе преимущество заключается в том, что используются саморазрушающиеся волокна. После разрыва пласта они растворяются в трещине под воздействием пластовых температур. Волокна FiberFRAC состоят из кристал-лизованной кислоты, и их разложение после фракционирования вызывает снижение пока-зателя водорода (рН). Таким образом происходит разрушение полимерных цепей в рабо-чей жидкости и уменьшение вязкости, что облегчает ее выход из трещины. Этот эффект особенно важен для тех зон трещин, которые расположены вдали от ствола скважины, где концентрация разрушающего вещества может быть недостаточной для оттока и разрушения геля.
Единственным ограничением для применения FiberFRAC является температура резервуа-ра, составляющая не менее 79 ° C для растворения волокон. Поскольку температура резер-вуара Ю1 в Урененском месторождении составляет 85,6 °С, здесь эта технология примени-ма.
Этап внедрения
Технология была опробована в 2010 году на 12 новых скважинах Урненского место-рождения (рис. 5). Фракционированию подверглись скважины с низкими пластовыми свой-ствами (К 234 мДм по данным каротажа) по сравнению со скважинами, расположенными в лучших районах месторождения, где средний К составляет от 890 мДм до 1000 мДм. Благо-даря хорошим результатам, полученным в этих 12 скважинах (рис. 6), зимой 2011 года в программу были включены еще 25 скважин, составляющие 32,7% активного запаса скважин Урненского месторождения. В проекте был использован блок PodSTREAK, объединяющий блендер гидроразрыва и станцию управления и контроля. PodSTREAK также был оснащен механизмом подачи волокна. Одним из его недостатков стала необходимость постоянного визуального контроля подачи волокон: в случае засорения питателя волокно приходилось толкать вручную. В этой работе принимают участие еще двое рабочих, присутствующие на месте. Подобная проблема уже обсуждалась с подрядчиком, и в следующем году Schlumberger, возможно, предложит другое техническое решение.
Полноценно сравнивать эффективность традиционного фракционирования с эффек-тивностью FiberFRAC можно будет в 2012 году, когда новую технологию опробуют на 12 скважинах Усть-Тегусского месторождения, где температура пласта едва ли соответствует критериям применимости FiberFRAC. Пока что Урненское месторождение не обладает статистическими данными по эксплуатации скважин после операций традиционного фрак-ционирования, но эти данные доступны в Усть-Тегусском. Нефтенасыщенные интервалы пластов Ю2-4 в Усть-Тегусском месторождении значительно тоньше, чем в Урненском.
Кроме того, для этого проекта была задействована гидратационная установка GelSTREAK. Поскольку Уватские месторождения являются удаленными и труднодоступ-ными, возникает проблема утилизации остатков геля в количестве от 10 м3 до 15 м3 геля после каждого фракционирования. При использовании установки GelSTREAK объем остат-ка геля уменьшается до 3 м3. Чтобы привести это устройство в соответствие со стандарта-ми качества ТНК-ВР, для контроля уровня pH, температуры и вязкости геля во время впрыска в режиме реального времени оно было впервые оборудовано pH-метром, термо-метром и вискозиметром. При регулировке расхода гелеобразующего агента на мониторе в режиме онлайн выводится изменение вязкости. Основываясь на результатах работ по фракционированию, ТНК-Уват разработал критерии отбора скважин-кандидатов для при-менения FiberFRAC в Урненском месторождении (табл. 1).
Сравнительный Анализ Данных
Летом 2011 года компания Trican Well Service провела традиционный работу по фракционированию в шести скважинах. На рис. 7 приведены фактические показатели про-дуктивности скважин по состоянию на 1 октября 2011 года. Существенных различий в пока-зателях продуктивности выявлено не было, однако статистических данных о количестве скважин и сроках их эксплуатации недостаточно для полноценного анализа.
Полноценно сравнивать эффективность традиционного фракционирования с эффективно-стью FiberFRAC можно будет в 2012 году, когда новую технологию опробуют на 12 скважи-нах Усть-Тегусского месторождения, где температура пласта едва ли соответствует крите-риям применимости FiberFRAC. Пока что Урненское месторождение не обладает стати-стическими данными по эксплуатации скважин после операций традиционного фракциони-рования, но эти данные доступны в Усть-Тегусском. Нефтенасыщенные интервалы пластов Ю2-4 в Усть-Тегусском месторождении значительно тоньше, чем в Урненском, поэтому ме-сторождение в большей степени нуждается в низковязкой фракционной жидкости для огра-ничения вертикального роста трещины и снижения риска прорыва трещины в водонасы-щенные интервалы. FiberFRAC поможет проанализировать, насколько существенно меня-ется результат работ по сравнению с традиционным фрекингом, и поспособствует приня-тию решения о распространении технологии по всей ТНК-Уват.
English to Russian: Clinical study of drugs based on sodium dalteparin General field: Medical Detailed field: Medical: Pharmaceuticals
Source text - English The test population was formed in accordance with common criteria of high risk of venous thromboembolic complications.
Study design and procedure planning corresponds to the current routine surgery practice on one hand and to the international clinical recommendations on the other.
Fragmin®, a Dalteparin sodium drug registered on the territory of the Russian Federation, manufactured by Pfeizer MFG.
Belgium N.V.", Belgium, was selected as a reference drug.
Name and Description of Test Products
Dalteparin sodium is a low-molecular drug of heparin, made of heparin sodium, from pig's small intestine mucous membrane using the method of depolymerization in special conditions (with nitrous acid) exposed to additional purification with ion-exchange chromatography.
Molecular weight is about 5000 daltons, at that 90% have averae molecular weight from 2000 to 9000 daltons, sulfation degree is 2-2.5 per a disaccharide.
Anti-Xa-factor and anti-IIa-factor activity ratio is 2.2:1 (1:1 for heparin), antithrombotic effect clearly correlates with the Xa-factor activity inhibition.
It is slightly connected with endotheliocytes and therefore changes lipid metabolism and platelet function insufficiently.
It doesn't cause any sufficient changes of aggregation of platelets, fibrinolysis, platelet factor-4, thrombin and prothrombin time, or activated partial thromboplastin time (aPTT).
It somewhat stimulates tissue lipase emission and lipolytic activity, increases the level of triglycerides and free fatty acids in blood plasma insufficiently.
After s.c. administration, Dalteparin sodium bioavailability is about 90%.
Half life (T1/2) after i.v. administration is 2 hours, after s.c. administration it is 3-5 hours.
Dalteparin sodium is egested by kidneys, but biological activity of fragments egested with urine has not been studied completely.
Less than 5% of anti-Xa activity is in the urine.
Clearance of anti-Xa activity of Dalteparin from plasma after a single i.v. administration of drug as a bolus in a dose of 30 and 120 IU anti-Xa/kg is in average 24.6±5.4 and 15.6±2.4 ml/h/kg respectively, while T1/2 is 1.47±0.3 and 2.5±0.3 h.
T1/2 is increased in patients with uremia.
Determined on anti-Xa activity T1/2 in patients with chronic renal disease administered the treatment with hemodialysis is 5.7±2 h after a single i.v.
Dalteparin sodium administration in a dose of 5000 IU.
The figure is sufficiently higher than that of healthy volunteers.
Accordingly, a higher drug accumulation can be expected in such patients.
It doesn't pass the hemato-placental barrier.
No mutagenicity was revealed in animal studies and in vitro.
Test Drug
In the course of planned study, a therapeutic equivalence of drug Dalteparin sodium, solution for intravenous and subcutaneous administration 5000 anti-Xa IU/0.2 ml ("Camus Pharma Pvt.
Ltd.", India) and a drug Fragmin®, injection solution for intravenous and subcutaneous administration 5000 anti-Xa IU/0.2 ml (Pfeizer MFG Belgium N.V., Belgium), will be studied.
Section 8.3.1. contains more details on the test drug.
Reference Drug Selection
Drug Fragmin®, injection solution for intravenous and subcutaneous administration 5000 anti-Xa IU/0.2 ml (Pfeizer MFG Belgium N.V., Belgium), is an original drug of Dalteparin sodium and is chosen as a reference drug.
Drugs compared in the study have equal qualitative and quantitative composition of active and additional substances.
Section 8.3.2. contains more details on the reference drug.
Nonclinical and Clinical Study Results
Nonclinical Study Results
Acute toxicity study
Acute toxicity indexes were determined by experiments on rodents (rats).
The animals were randomly divided into groups using the method of randomization.
Acceptance criteria of randomization were no outward signs of disease and homogeneity of groups in terms of body weight ({1} 10%).
The drugs were administered intravenously (i.v.) to the tail vein and subcutaneously (s.c.) to the back skin in increasing doses using the Litchfield-Wilcoxon method.
Dosing was performed in accordance with calculating the amount of active substance per IU.
To give bigger doses, the drugs were administered to the animals multiply every 30 minutes.
To study each dose of drug, groups of 6 animals of both genders were used.
Besides, there were some groups with the same number of reference animals of both genders administered to the same amounts of solvent (water for injections).
Observation period was 14 days.
After i.v. and s.c. administration of high doses (over 10000 IU/kg), rats died in 6-8 hours.
The first outward signs of both drugs' effect was excitation, dyspnea, ataxia, shivering of the whole body; hypodynamia, sopor, and coma after.
Bloody (lymph) discharges were observed from the nasal passages.
Further breathing became slower.
Some animals had seizures in 1-2 hours after the drugs were administered.
After that they had coma and paralysis.
Animals died of respiratory arrest because of respiratory failure, cyanosis, and paralysis.
Autopsy of diseased animals showed venous hyperemia of the internals, major subpleural haemorrhages, haemorrhages in submucosal layers of GIT, liquid blood in stomach and heart, and haemorrhages in the brain.
No gender differenced were observed during the acute intoxication.
Survived animals were washy, with low motion activity.
They had hardly any food.
The state of experimental animals stabilized only in 3 days, becoming closer to the state of the animals from the reference group.
Thus, toxicometry results, data on observing the experimental animals for 14 days after acute administration, and also necropsy data allow considering Dalteparin sodium belonging to the Class IV of low toxicity drugs (H. Hodge et al.
Clinical Toxicology of Commercial Products.
Acute Poisoning.
Ed. IV, Baltimore, 1975, 427 p.; K.K.
Sidorov, 1977) because if LD50 with IU/kg is recalculated in mg/kg (1 mg of Dalteparin sodium corresponds to 100-120 IU), it will be on a necessary toxicity range.
After the studies were checked, they revealed no differences in acute toxicity indexes between Dalteparin sodium and registered counterpart drug (Fragmin®).
Subacute toxicity study
The studies included the following points:
Animals:
{1>Rats of both genders, nonlinear, weighting 180-190 gIntravenousOnce a day for 14 days.
Translation - Russian Исследуемая группа формировалась в соответствии с едиными критериями высокого риска венозных тромбоэмболических осложнений.
План клинического исследования и планирование процедуры соответствуют, во-первых, текущей общепринятой хирургической практике, и, во-вторых, международным клиническим рекомендациям.
В качестве референтного препарата был выбран Фрагмин® с действующим веществом далтепарин натрия,
произведенный Pfeizer MFG. Belgium N. V", Бельгия, и зарегистрированный на территории Российской Федерации.
Наименование и описание тестируемых продуктов
Далтепарин натрия — это низкомолекулярный гепарин, полученный методом деполимеризации в специальных условиях (с азотистой кислотой) из гепарина натрия со слизистой оболочки тонкой кишки свиней, подвергнутый дополнительной очистке ионообменной хроматографией.
Молекулярная масса составляет около 5000 дальтон, при этом 90% молекул имеют среднюю молекулярную массу от 2000 до 9000 дальтон, степень сульфатизации составляет 2-2,5 на дисахарид.
Соотношение активности анти-Ха фактора и анти-IIa фактора составляет 2,2:1 (1:1 для гепарина), антитромботический эффект четко коррелирует с ингибированием активности Xа-фактора.
Он слишком слабо связан с эндотелиоцитами и, следовательно, изменяет метаболизм липидов и функцию тромбоцитов в недостаточной степени.
Он не вызывает каких-либо существенных изменений агрегации тромбоцитов, фибринолиза, тромбоцитарного фактора 4, тромбинового и протромбинового времени или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ).
В некоторой степени он стимулирует эмиссию тканевой липазы и липолитическую активность, и в недостаточной мере повышает уровень триглицеридов и свободных жирных кислот в плазме крови.
После введения Далтепарина натрия подкожно биологическая усвояемость составляет около 90%.
Период полувыведения (T1/2) после внутривенного введения составляет 2 часа, после подкожного — 3-5 часов.
Далтепарин натрия выводится через почки, однако биологическая активность фрагментов, выводимых с мочой, до конца не изучена.
В моче находится менее 5% активности анти-Ха.
Удаление анти-Ха активности Далтепарина из плазмы крови после однократного внутривенного введения препарата в виде болюса в дозе 30 и 120 МЕ анти-Ха/кг составляет в среднем 24,6±5,4 и 15,6±2,4 мл/ч/кг соответственно, а T1/2 составляет 1,47±0,3 и 2,5±0,3 ч.
T1/2 повышается у пациентов, страдающих уремией.
У больных хронической болезнью почек, которым назначено лечение гемодиализом, активность Т1/2, определяемая по анти-Xa, составляет 5,7±2 ч после однократного внутривенного введения
Далтепарина натрия в дозе 5000 МЕ.
Этот показатель значительно выше, чем у здоровых испытуемых.
Соответственно, у таких пациентов можно ожидать более высокое отложение медикамента.
Он не пересекает гематоплацентарный барьер.
В процессе исследований на животных и in vitro способности вызывать мутации выявлено не было.
Тестируемый препарат
В ходе планируемого исследования будет изучена терапевтическая эквивалентность препарата Далтепарин натрия, раствора для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл ("Camus Pharma Pvt.
Ltd.", Индия) и препарата Фрагмин ®, инъекционного раствора для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (Pfeizer MFG Belgium N. V., Бельгия).
Более подробная информация об испытуемом препарате содержится в Разделе 8.3.1.
Выбор Референтного Препарата
Препарат Фрагмин ®, инъекционный раствор для внутривенного и подкожного введения 5000 анти-Ха МЕ/0,2 мл (Pfeizer MFG Belgium N. V., Бельгия), является оригинальным лекарственным препаратом Далтепарина натрия и выбран в качестве референтного препарата.
У препаратов, сравниваемых в исследовании, одинаковый качественный и количественный состав активных и дополнительных веществ.
Более подробная информация об испытуемом препарате содержится в Разделе 8.3.2.
Результаты Доклинических и Клинических исследований
Результаты Доклинического Исследования
Исследование острой токсичности
Показатели острой токсичности определяли в ходе экспериментов на грызунах (крысах).
Методом рандомизации животные случайным образом были разделены на группы.
Условиями принятия к рандомизации были отсутствие внешних признаков заболевания и однородность групп по показателю массы тела (± 10%).
Препараты вводились внутривенно в хвостовую вену и подкожно в кожу спины в возрастающих дозах по методу Личфилда-Уилкоксона.
Дозирование проводили в соответствии с расчетом количества действующего вещества на МЕ.
Для введения больших доз медикамент вводили животным многократно каждые 30 минут.
Для изучения каждой дозы препарата были использованы группы по 6 животных обоих полов.
Кроме того, нескольким группам с одинаковым количеством контрольных животных обоих полов было введено одинаковое количество раствора (воды для инъекций).
Период наблюдения составил 14 дней.
После внутривенного и подкожного введения крупных доз (более 10000 МЕ/кг) крысы погибали через 6-8 часов.
Первыми внешними признаками воздействия обоих препаратов были возбуждение, одышка, атаксия, дрожь во всем теле; затем гиподинамия, сопор и кома.
Наблюдались кровянистые (лимфатические) выделения из носовых ходов.
Затем замедлялось дыхание.
У части животных приступы возникали через 1-2 часа после введения препарата.
После чего следовали кома и паралич.
Животные умирали в результате остановки дыхания из-за дыхательной недостаточности, цианоза и паралича.
Вскрытие больных животных показало венозную гиперемию внутренних органов, крупные субплевральные кровоизлияния, кровоизлияния в подслизистые слои ЖКТ, жидкую кровь в желудке и сердце, кровоизлияния в мозг.
Половых различий при острой интоксикации не наблюдалось.
Выжившие животные были вялыми, с низкой двигательной активностью.
Они почти не питались.
Состояние подопытных животных стабилизировалось только через 3 дня, приблизившись к состоянию животных из контрольной группы.
Таким образом, данные наблюдения за экспериментальными животными в течение 14 дней после резкого введения, результаты токсикометрии, а также данные некропсии позволяют считать Дальтепарин натрия принадлежащим к IV классу малотоксичных препаратов (H. Hodge et al.
Клиническая Токсикология коммерческих продуктов.
острое отравление.
Изд. IV, Балтимор, 1975, 427 С.; К. К.
Сидоров, 1977), потому как если ЛД50 с МЕ/кг пересчитать в мг/кг (1 мг Далтепарина натрия соответствует 100-120 МЕ), он будет находиться в необходимом диапазоне токсичности.
После проверки проведенных исследований не было выявлено различий в показателях острой токсичности между Далтепарином натрия и его зарегистрированным аналогом (Фрагмин ®).
Исследование острой токсичности
Исследования включали в себя следующие пункты:
Животные:
крысы обоих полов, нелинейные, массой 180-190 г
Способ введения:
внутривенный
Дозирование
1-я доза составляет 120 МЕ / кг (средняя терапевтическая доза для человека при внутривенном введении);
2-я доза - 1200 МЕ / кг (в 10 раз выше средней терапевтической дозы для человека, субтоксична для крыс).
Частота введения препарата:
Один раз в день в течение 14 дней.
Экспериментальные группы
Далтепарин натрия
1-я доза
— 15 самцов, 15 самок;
2-я доза — 15 самцов, 15 самок.
Препарат-аналог
1-я доза
— 15 самцов, 15 самок;
2-я доза — 15 самцов, 15 самок.
Контрольная группа — 15 самцов, 15 самок;
Общее количество:
150 особей, 30 из них - контрольная группа.
Период наблюдения
Общий период наблюдения составил 14 дней.
После введения медикамента животные всех групп будут умерщвлены передозировкой эфира и отправлены на вскрытие и посмертное исследование.
Регистрационный индекс
Общее состояние животных оценивалось при ежедневном обследовании.
Взвешивание, измерение температуры ректально, расход питьевой воды и корма производились 1 раз в неделю и после введения препарата.
Физиологические и биохимические исследования проводились перед экспериментом и через 14 дней после его начала.
Посмертно после введения препарата проводилось макроскопическое и гистологическое исследование.
Данные вскрытия
Крысы нормального телосложения, питание удовлетворительное.
При внешнем осмотре выделений из носовых ходов не выявлено.
Мех блестящий, чистый, без облысения.
Зубы сохранены.
Видимые слизистые оболочки бледные, с блестящей поверхностью.
Молочные железы самок на ощупь не имеют ни уплотнений, ни каких-либо выделений из сосков.
English to Russian: Everything You Need To Know About Uterus Transplants General field: Medical Detailed field: Social Science, Sociology, Ethics, etc.
Source text - English Everything You Need To Know About Uterus Transplants
Most women have probably cursed their pain-inflicting uteruses at least once in their menstrual histories.
But an increasing number of women who don’t have them—either because they were born without or had them previously removed—are going to great lengths to obtain new ones.
In mid-January, the Associated Press {1>reportedMats BrännströmDoris Ramirez Nessetti
Translation - Russian Что вам следует знать о пересадке матки
Наверняка любая женщина хотя бы раз в жизни проклинала свою матку на чём свет стоит из-за болей, причиняемых ею во время месячных.
Но в то же время растёт число женщин, которые их не исписывают — они были либо рождены без матки, либо лишились её по каким-то причинам, — и эти женщины готовы пойти на любые жертвы, чтобы обрести её.
По сообщению, полученному в середине января от агентства Associated Press, командой учёных из Гётерборгского университета в ходе серии операций была проведена трансплантация матки девятерым женщинам из Швеции.
Это уже третья группа учёных, которая решилась провести пересадку матки с конечной целью получить успешную доношенную беременность, и множество других команд по всему миру стремятся стать первыми, у кого получится добиться успеха, невзирая на скепсис и вопросы морали.
Кандидатами на эту процедуру могли стать женщины детородного возраста (в основном в возрасте 30-и лет) не имеющие матку.
Предполагается, что эта пересадка не будет постоянной. Идея заключается в том, чтобы женщина смогла забеременеть и родить одного-двух детей, после чего матка будет удалена.
По словам Матса Брэннстрома, руководителя группы из Швеции, такая мера связана с тем, что после операции женщина должна будет принимать антиотторжающие препараты, подавляющие иммунную систему и делающие её уязвимой к болезням и инфекциям.
Дорис Рамирес Нессетти, гинеколог из Медицинского центра AllCare в Венисе, штат Флорида, рассказывает, что в незначительных количествах эти препараты проникают вглубь через плаценту и способны повлиять на развитие плода
Она сообщает, что циклоспорин — один из самых распространённых иммунодепрессантов — в ходе испытаний на животных уже продемонстрировал отрицательное влияние на плод. Однако до сих пор ещё ни разу не проводились его испытания на человеке.
В ходе операций про трансплантации, проводившихся в Швеции, органы для пересадки были получены от живых доноров, чаще всего от матерей пациенток или их ближайших родственниц в целях снижения риска отторжения матки иммунной системой женщины.
Среди доноров не было возрастных ограничений, от них требовалась лишь здоровая матка.
Хирурги извлекают её, перевязывают кровеносные сосуды и фаллопиевы трубы, после чего зашивают обратно.
Наиболее трудоёмкой и чреватой на осложнения частью является сам процесс пересадки.
«Это абсолютно новый вид операций», — говорит Брэннстром.
«Орган не просто должен прижиться и функционировать, в будущем ему предстоит значительно меняться в размерах во время беременности, и это далеко не единственное требование к нему».
Он также отмечает, что в матке присутствует множество мелких кровеносных сосудов, и её предстоит поместить в очень труднодоступную часть организма.
Для каких-то женщин пересадка матки принесет много нового.
У женщин, от рождения не имевших матку, появятся первые менструации.
«Все женщины испытывают гормональные сдвиги, регулирующие менструальный цикл с момента полового созревания, — говорит Брэннстром, - однако у женщин без матки никогда их не было».
В нашем случае фаллопиевы трубы не подсоединены, и во время месячных неоплодотворённая яйцеклетка не попадает из яичников в матку, в отличие от стандартного цикла менструации.
Вместо этого в матку будет помещена уже оплодотворенная яйцеклетка (процедура ЭКО), чтобы женщина сразу забеременела.
Врачи считают операцию по пересадке органов успешной, если орган начинает должным образом функционировать в организме получателя.
Но в случае пересадки матки критерий успеха более узок: матка не только должна прижиться, но и позволить женщине родить на свет здорового ребёнка.
Это значит, что команда учёных из Швеции не сможет определить показатели успеха в течение следующих двух-трёх лет.
Именно из-за этого узкого пространства для удачного исхода все предшествующие попытки пересадить матку потерпели неудачу: женщине из Саудовской Аравии, перенёсшей операцию в 2000 году, спустя несколько лет пришлось удалить пересаженный орган из-за проблем с кровообращением, а женщина из Турции, которой в 2011 году была проведена трансплантация от умершего донора, забеременела, но через восемь недель у неё случился выкидыш.
Но некоторых экспертов также беспокоят вопросы морали, стоящие за нынешним этапом изучений в области пересадки матки.
Кто-то считает, что на данный момент проведено недостаточно испытаний на животных, чтобы экспериментировать на людях.
Рамирес Нессетти из Флориды провела аналогичные операции по трансплантации органов на овцах. Она считает, что хотя и не существует точного предписания по минимальному числу экспериментов на животных, команда Брэннстрома поторопилась проводить пробные операции на людях.
После нескольких испытаний с овцами она и её коллеги, прежде чем приступать к людям, планирует провести пересадку органов обезьянам, имеющим больше биологических сходств с людьми.
Артур Каплан - профессор биоэтики Нью-Йоркского университета — согласен с необходимостью дополнительных испытаний на животных, прежде чем операции начнут проводиться в Соединенных Штатах. Однако, несмотря на это, его больше беспокоит то, что борьба за рождение первого ребёнка среди исследовательских групп может отрицательно сказаться на науке, стоящей за ними.
«Гонка... создаёт моральные дилеммы, а поскольку речь идёт о деторождении, основной задачей должно стать обеспечение безопасности», — считает Каплан.
Кроме того, попытки трансплантаций маток и их результаты не отслеживались на международном уровне и не публиковались на протяжении всего времени, — говорит Каплан, — поэтому исследователям сложно опираться на достижения друг друга; Брэннстром и его команда ещё не опубликовали статью, хотя и планируют в ближайшем будущем.
«Сообщения о клинических инновациях не на профессиональных рецензируемых собраниях или в специальных журналах, а в СМИ — это очень сомнительный способ запуска любых клинических инноваций, особенно когда это касается столь рискованной и противоречивой процедуры, как пересадка матки», — написал Каплан в журнале "Fertility and Sterility" в ноябре 2012 года.
Джен Гюнтер, акушер-гинеколог из Сан-Франциско, заявила, что из-за нехватки исследований гинекологи могут не знать как справляться с огромным многообразием проблем, возникающих в куда более рядовых случаях.
Она выразила обеспокоенность по поводу возможных осложнений, начиная с небольшого влияния на плод процесса отторжения и заканчивая проблемами с плацентой, способными поставить под угрозу жизни и матери, и ребёнка.
«Я считаю, что здесь слишком много неразрешённых вопросов безопасности, и это меня беспокоит», - сказала она.
«Вопрос в том, насколько оправдан для потенциальной матери и плода подобный риск при вынашивании беременности», - говорит Каплан.
«Соотношение риска и выгоды почти одинаково».
Как бы там ни было, почему бы тогда не прибегнуть к услугам суррогатной матери, которая выносит и родит ребёнка для другой женщины?
В странах Европы и на Ближнем Востоке (а также в некоторых штатах США) суррогатное материнство запрещено законом, что меняет расклад.
«Не случайно они [первые попытки трансплантации] были проведены в исламских странах», - рассказывает Брэннстром.
Там очень важно, чтобы женщина стала матерью, поэтому суррогатное материнство и усыновление не будут одобрены исламским сообществом.
По словам Каплана, даже в там, где суррогатное материнство не является противозаконным, женщины могут попросту не пожелать «связываться» с суррогатным материнством и всеми вытекающими отсюда сомнениями, такими как правовые вопросы, осложнения при родах или здоровье плода во время беременности.
«Есть также и те, кто хочет испытать более естественный способ деторождения», - говорит он.
Ещё один фактор это стоимость.
Поскольку процедура пересадки матки пока недоступна массам (и вряд ли станет в ближайшем обозрении), нет никакого способа узнать, сможет ли страховка покрыть её.
Впрочем, поскольку операция по пересадке матки является личным волеизъявлением, а страховка в настоящее время не компенсирует другие виды лечения бесплодия, как например ЭКО, то вряд ли страховые компании захотят оплачивать трансплантацию.
С другой стороны, суррогатное материнство может оказаться дороже, в зависимости от ситуации.
Если суррогатная мать не является членом семьи, то плата за услугу может составлять от 10 до 30 тыс. долларов, не считая оплаты визитов к врачу и расходы на витамины.
В довершение вышесказанного, решающий ответ на то, стоит ли решаться на пересадку матки, может свестись к не поддающемуся контролю, глубинному ощущению в душе, связанному с особым состоянием материнства, во время которого ребёнок растет внутри своей матери, прежде чем появиться на свет.
Несмотря на то, что Рамирес Нессетти всегда рекомендует своим пациенткам суррогатное материнство, она отвечает: «Многим из них хотелось бы испытать все эти чувства и эмоции».
Им не хватает быть частью процесса материнства, ощущать себя беременными, чувствовать, как ребёнок толкается внутри живота.
Это невидимая связь.
English to Russian: New surgical robots are about to enter the operating theatre General field: Medical Detailed field: Automation & Robotics
Source text - English Medicine
New surgical robots are about to enter the operating theatre
Surgeons will soon have more helping mechanical hands
ROBOTS have been giving surgeons a helping hand for years.
In 2016 there were about 4,000 of them scattered around the world’s hospitals, and they took part in 750,000 operations.
Most of those procedures were on prostate glands and uteruses.
But robots also helped surgeons operate on kidneys, colons, hearts and other organs.
Almost all of these machines were, however, the products of a single company.
Intuitive Surgical, of Sunnyvale, California, has dominated the surgical-robot market since its device, da Vinci, was cleared for use by the American Food and Drug Administration in 2000.
That, though, is likely to change soon, for two reasons.
One is that the continual miniaturisation of electronics means that smarter circuits can be fitted into smaller and more versatile robotic arms than those possessed by Intuitive’s invention.
This expands the range of procedures surgical robots can be involved in, and thus the size of the market.
The other is that surgical robotics is, as it were, about to go generic.
Many of Intuitive’s patents have recently expired.
Others are about to do so.
As a result, both hopeful startups and established health-care companies are planning to enter their own machines into the field.
Though the word “robot” suggests a machine that can do its work automatically, both da Vinci and its putative competitors are controlled by human surgeons.
They are ways of helping a surgeon wield his instruments more precisely than if he were holding them directly.
Da Vinci itself has four arms, three of which carry tiny surgical instruments and one of which sports a camera.
The surgeon controls these with a console fitted with joysticks and pedals, with the system filtering out any tremors and accidental movements made by its operator.
That, combined with the fact that the system uses keyhole surgery (whereby instruments enter the patient’s body through small holes instead of large cuts, making procedures less invasive), reduces risks and speeds up recovery.
But at more than $2m for the equipment, plus up to $170,000 a year for maintenance, da Vinci is expensive.
If a new generation of surgical robots can make things cheaper, then the benefits of robot-assisted surgery will spread.
Arms and the man
This summer Cambridge Medical Robotics (CMR), a British company, unveiled Versius, a robot that it hopes to start selling next year (a picture of the machine can be seen above).
Unlike da Vinci, in which the arms are all attached to a single cart, Versius sports a set of independent arms, each with its own base.
These arms are small and light enough to be moved around an operating table as a surgeon pleases, or from one operating theatre to another as the demands of a hospital dictate.
This way, the hospital need not dedicate a specific theatre to robotic surgery, and the number of arms can be tailored to the procedure at hand.
Unlike a da Vinci arm, which is like that of an industrial robot, a Versius arm is built like a human one.
It has three joints, corresponding to the shoulder, the elbow and the wrist.
This means, according to Martin Frost, CMR’s chief executive, that surgeons will be able to use angles and movements they are already familiar with, instead of having to learn a robot-friendly version of a procedure from scratch.
The company has yet to decide how much the arms will cost, but Mr Frost expects that operations which employ Versius will work out to be only a few hundred dollars more expensive than those conducted by humans alone.
With da Vinci, the difference can amount to thousands.
Versius will compete with da Vinci on its own turf—abdominal and thoracic surgery.
Others, though, want to expand robotics into new areas.
Medical Microinstruments (MMI), based near Pisa, in Italy, has recently shown off a robot intended for reconstructive microsurgery, a delicate process in which a surgeon repairs damaged blood vessels and nerves while looking through a microscope.
This robot allows the surgeon to control a pair of miniature robotic wrists, 3mm across, that have surgical instruments at their tips.
MMI’s device does away with the control console.
Instead, the surgeon sits next to the patient and manipulates the instruments with a pair of joysticks that capture his movements and scale them down appropriately.
That means he can move as if the vessels really were as big as they appear through the microscope.
Such a robot could even be used for operating on babies.
“In their case,” observes Giuseppe Prisco, MMI’s boss, “even ordinary procedures are microsurgery.”
The company is now doing preclinical tests.
Dr Prisco reckons the market for robotic microsurgery to be worth $2.5bn a year.
A third new firm hoping to build a surgical robot is Auris Robotics.
This is the brainchild of Frederic Moll, one of the founders of Intuitive Surgical (though he left more than ten years ago).
Auris remains silent about when its robots will reach the market, but the firm’s patent applications give some clues as to what they might look like when they do.
Auris appears to be developing a system of flexible arms with cameras and surgical instruments attached, which could enter a patient’s body through his mouth.
That tallies with an announcement the firm made earlier this year, saying that the robot will first be used to remove lung tumours.
Lung cancer is the world’s deadliest sort, killing 1.7m people a year.
What makes it so deadly, Auris notes, is that it is rarely stopped early.
Opening someone’s thorax and removing parts of his lung is risky and traumatic.
It is not always worthwhile if the tumour is still small, because small tumours do not necessarily grow big.
If they do, though, they are usually lethal if left {1>in situ
Translation - Russian Медицина
Новейшая медицинская робототехника стоит на пороге операционных
Скоро хирурги получат больше механических рук помощи
РОБОТЫ уже много лет протягивают хирургам руку помощи.
На 2016 год их количество по всему миру насчитывает около 4 000 единиц, и они приняли участие в 750 000 операций.
Большинство из них касались предстательной железы и матки.
Кроме того, роботы выручали врачей во время операций на сердце, почках, толстом кишечнике и многих других органах.
Впрочем, подавляющее число этих аппаратов было выпущено единственной компанией.
С тех пор, как в 2000 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США допустило к использованию Da Vinchi — устройство, произведенное компанией Intuitive Surgical, базирующейся в Саннивейле, Калифорния, — его производитель доминирует на рынке хирургической робототехники.
Однако очень скоро ситуация может измениться, и на то есть две причины.
Первая заключается в том, что благодаря непрерывному процессу миниатюризации появилась возможность встраивать новейшие высокотехнологичные электронные схемы в более маленькие и универсальные манипуляторы, чем те, которыми обладает детище Intuitive.
Это расширяет спектр процедур, в которых могут участвовать роботы, и, как следствие, размер рынка.
Во-вторых, рынок хирургической робототехники вот-вот станет, так сказать, всеобщим.
Срок многих патентов Intuitive недавно подошел к концу.
Остальные также на подходе.
В связи с этим, как подающие надежды стартап-компании, так и уже зарекомендовавшие себя крупные медицинские фирмы планируют запуск на рынок собственных линеек аппаратов.
Несмотря на то, что под словом «робот» мы обычно подразумеваем машину, способную самостоятельно выполнять поставленные задачи, Da Vinchi, как и его предполагаемые конкуренты, управляется хирургом вручную.
Они представляют собой приспособления, посредством которых хирург получает возможность более точно направлять свой инструмент, чем как если бы он делал это самостоятельно.
У Da Vinchi есть четыре манипулятора, в трех из которых находятся миниатюрные хирургические инструменты, в в четвертый встроена камера.
Хирург управляет ими при помощи консоли, оснащенной педалями и джойстиками, а система в процессе работы отфильтровывает любые случайные отклонения и дрожь, производимую оператором.
В сочетании с тем, что система работает по методу лапароскопии (вид хирургии, при котором инструменты вводятся в организм пациента через небольшие отверстия, а не длинные надрезы, что делает процедуры менее инвазивными), это снижает риски и ускоряет время восстановления.
В то же время стоимость такого девайса превышает 2 млн. долларов, не считая до 170 тыс. долларов в год на техобслуживание, что делает Da Vinchi дорогим удовольствием.
В случае, если новое поколение хирургических роботов сможет удешевить производство, то все преимущества роботизированной хирургии получат большее распространение.
Орудие и человек
Этим летом британская компания Cambridge Medical Robotics (CMR) представила публике робота Versius, старт продаж которого запланирован на следующий год (изображение девайса можно увидеть выше).
В отличие от Da Vinchi, чьи манипуляторы закреплены на одной передвижной стойке, Versius может похвастаться набором из независимых друг от друга манипуляторов, каждый из которых имеет собственное основание.
Эти манипуляторы достаточно легкие и компактные, что облегчает их перемещение вокруг операционного стола по желанию хирурга или по нуждам больницы из одной операционной в другую.
Таким образом, больнице не нужно будет более посвящать отдельную операционную под роботизированную хирургию, а количество манипуляторов можно адаптировать под конкретные процедуры.
В отличие от Da Vinchi, чьи манипуляторы внешне похожи на механизм промышленного робота, манипуляторы Versius имеют больше сходств с рукой человека.
У них три сустава, имитирующие плечо, локоть и запястье соответственно.
По словам Мартина Фроста - генерального директора CMR, это позволит хирургам совершать уже знакомые движения и маневры, вместо того, чтобы переобучаться с нуля под версию операции с использованием робота.
В компании еще не приняли окончательного решения о стоимости нового аппарата, однако Фрост считает, что операции, проведенные с использованием Versius, не будут превышать стоимость обычных операций, проводимых вручную, более чем на несколько сотен долларов.
У Da Vinchi разница может исчисляться тысячами долларов.
Versius будет конкурировать с Da Vinci в своей сфере деятельности — в хирургии брюшной полости и грудной клетки.
Иные, однако, намереваются расширить горизонты использования робототехники.
Недавно итальянская компания Medical Microinstruments (MMI), расположенная недалеко от Пизы, продемонстрировала робота, предназначенного для реконструктивной микрохирургии — филигранного процесса, при котором врач восстанавливает поврежденные кровеносные сосуды и нервы, используя микроскоп.
Такой робот позволяет хирургу совершать махинации парой крошечных (3 мм по поперечине) стержней с хирургическими приспособлениями на их кончиках.
Устройство MMI не оснащено панелью управления.
Вместо этого хирург, находясь рядом с пациентом, манипулирует инструментами при помощи пары джойстиков, которые фиксируют его движения и надлежащим образом пропорционально уменьшают их.
Таким образом, врач может совершать движения так, как если бы сосуды были такого же крупного размера, какими кажутся под микроскопом.
Такого робота можно было бы использовать даже при оперировании младенцев.
«В подобных случаях, - говорит глава MMI Джузеппе Приско, — даже рядовая процедура превращается в микрохирургию».
В настоящее время компания занята предварительными испытаниями.
Доктор Приско оценивает рынок продаж роботизированной микрохирургии в 2,5 млрд. долларов в год.
Третья новая фирма, которая рассчитывает создать хирургического робота, — это Auris Robotics.
Эта компания — детище Фредерика Молла, одного из основателей Intuitive Surgical (хотя он покинул фирму более десяти лет назад).
Auris не дает конкретной информации о том, как скоро ее роботы поступят на рынок, однако по патентным заявкам уже можно сделать предварительные догадки об их внешнем виде.
Если судить по ним, Auris занята разработкой системы гибких манипуляторов с закрепленными на них хирургическими инструментами и камерами, которые будут вводиться в организм пациента через ротовую полость.
Это сходится с заявлением компании, сделанным в начале года, о том, что в первую очередь их аппарат будет использоваться для удаления опухолей в легких.
Рак легких является самой смертоносной разновидностью рака в мире, в год убивая по 1,7 миллионов человек.
Auris отмечает, что столь высокая смертность от рака легких обусловлена его редким выявлением на ранней стадии.
Вскрытие грудной клетки и удаление части легкого это рискованная процедура, чреватая на осложнения.
Часто при опухолях небольшого размера нет острой необходимости в операции, так как такие опухоли не всегда перерастают в обширные.
Однако если это произошло, то без оперативного вмешательства исход практически всегда смертелен, и удалить ее намного сложнее, чем когда она была в зародыше.
Конструкция от Auris могла бы облегчить эту дилемму посредством введения хирургических инструментов через ротовую полость и трахею прямо к зоне поражения легкого, туда, где было необходимо вмешательство, и удалить именно столько ткани, сколько требуется.
Auris, CMR и MMI - это стартап-компании.
Но теперь к гонке создания более совершенных хирургических роботов присоединяются два гиганта медицинской индустрии.
Одним из них является Medtronic, крупнейший в мире производитель медицинского оборудования.
Еще один — Johnson & Johnson, объединившаяся с отделом естественных наук Google Verily с целью создания совместного предприятия под названием Verb Surgical.
Как и Auris, Medtronic хранит в секрете конструкцию своего робота.
Однако она сообщила, что планирует начать использовать его на пациентах уже в 2018 году.
Также, как и случае с Auris, некоторую информацию можно почерпнуть из сторонних источников.
В частности, компания Medtronic купила лицензию на робота MIRO, разработанного немецким космическим агентством для дистанционного управления механическими манипуляторами в открытом космосе.
MIRO состоит из облегченных независимых друг от друга механических конечностей.
Предположительно, их можно закрепить прямо на операционном столе.
Так как оборудование MIRO оснащено датчиками силы, робот на его основе позволит хирургам полагаться не только на зрение, но и на осязание, поскольку эти датчики передают обратное сопротивление на джойстики, используемые для их управления, и, следовательно, на руки оператора.
Da Vinci давно критиковали за отсутствие обратной тактильной связи (способности передавать ощущение мягкости тканей и их сопротивление движениям инструмента хирурга).
Хирурги часто должны полагаться на осязание, например, чтобы отличить здоровую ткань от пораженной опухолью.
Компания Verb Surgical была основана в 2015 году, и в этом году она продемонстрировала инвесторам свой новейший прототип.
Скотт Хуэннекенс, глава компании, заявил, что аппарат в частности пригоден для гинекологической, урологической, абдоминальной и торакальной хирургии.
Робот, обучи себя сам
Verb собирается не только создавать хирургические аппараты, но и заставить своих роботов учиться друг у друга.
Компания планирует подключить все продаваемые ею машины к Интернету
Каждая программа-бот будет записывать видео и информацию о всех выполняемых ею процедурах.
Они будут переданы переданы алгоритмам машинного обучения для анализа, чтобы выявить наиболее эффективные методы работы.
Хуэннекенс делает сравнение с беспилотными автомобилями Google, подразделение которых занимается сбором данных о поездках с целью улучшения их производительности.
Спустя несколько лет после запуска и обработки достаточного количества изображений система сможет начать помогать хирургам отличать пораженные ткани от здоровых, определять расположение кровеносных сосудов и нервов, и соответствующим образом планировать операции.
Позже, когда алгоритмы поглотят данные, накопленные в течение многих лет, роботы смогут оказывать помощь хирургам в принятии более сложных решений, например, как справляться с внештатными ситуациями, как лучше всего размещать манипуляторы, где и как делать надрезы.
Что же касается Intuitive, то она также обратила внимание на размеры рынка лечения рака легких.
В сотрудничестве с китайской фирмой Fosun Pharma она анонсировала новое устройство для взятия биопсии легких на ранних стадиях рака для определения степени угрозы.
Она также объявила о выпуске Da Vinci X, более бюджетной версии своего бестселлера.
Роботы уже задействованы во многих операционных, но еще большее будущее ждет их впереди.
More
Less
Experience
Years of experience: 5. Registered at ProZ.com: Dec 2020.