Aug 16, 2020 08:56
3 yrs ago
18 viewers *
English term
Each word needs thorough attention.
Native in: Russian 
Works in: English to Russian, Russian to English, German to Russian, and 1 more.
AEs coded to PTs
English to Russian
Medical
Medical: Pharmaceuticals
Клинич. исследование препарата
Lens Disorders; Relationship to HYPERGLYCEMIA: In Study 1, AEs coded to PTs within the MedDRA system organ class (SOC) Eye disorders were reported more frequently in the X plus Y arm (21.6%) than in the placebo plus Y arm (13.1%).
"Eye disorders" здесь - это и есть PT?
НЯ, представленные, согласно их коду, как ПТ в системно-органном классе (СОК) MedDRA «Заболевания органов зрения»...
Спасибо.
Lens Disorders; Relationship to HYPERGLYCEMIA: In Study 1, AEs coded to PTs within the MedDRA system organ class (SOC) Eye disorders were reported more frequently in the X plus Y arm (21.6%) than in the placebo plus Y arm (13.1%).
"Eye disorders" здесь - это и есть PT?
НЯ, представленные, согласно их коду, как ПТ в системно-органном классе (СОК) MedDRA «Заболевания органов зрения»...
Спасибо.
Proposed translations
(Russian)
| 3 +1 | НЯ, обозначенные ПТ |
Marzena Malakhova
|
| 4 | предпочтительное наименование НЯ |
Margarita Vidkovskaia
|
Proposed translations
+1
1 hr
Marzena Malakhova
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
Medicine, Pharmaceuticals, Cosmetics
Native in: Russian
Works in: English to Russian, French to Russian, Russian
Related KudoZ points
:
437
Selected
НЯ, обозначенные ПТ
Нежелательные явления (НЯ), обозначенные предпочтительными терминами (ПТ), относящимися к системно-органному классу (СОК) "Нарушения со стороны органа зрения"
"Eye disorders" здесь - это и есть PT?
Нет, Eye disorders - это СОК, т. е. общий класс нарушений. Предпочтительные термины - конкретные нарушения, относящиеся к этому классу, например кератит, конъюнктивит, блефарит...
"Eye disorders" здесь - это и есть PT?
Нет, Eye disorders - это СОК, т. е. общий класс нарушений. Предпочтительные термины - конкретные нарушения, относящиеся к этому классу, например кератит, конъюнктивит, блефарит...
Peer comment(s):
| agree |
Natalie
: Только, пожалуйста, не "системно-органный класс", а "класс систем органов" (КСО)
4 mins
|
|
Наталья, спасибо за уточнение!
|
4 KudoZ points awarded for this answer.
Comment: "Благодарю."
1 hr
Margarita Vidkovskaia
Russian Federation
Russian Federation
Native in Russian
Specializes in field
Russian Federation
MD, Medicine & Clinical Research
Native in: Russian
Works in: English to Russian
Related KudoZ points
:
964
предпочтительное наименование НЯ
Нарушения со стороны хрусталика; связь с гипергликемией: в исследовании 1 частота нарушений со стороны органа зрения (***предпочтительное наименование НЯ*** согласно системно-органному классу MedDRA) была выше в группе терапии X + Y (21,6 %) по сравнению с группой плацебо + Y (13,1 %).
Reference:
https://admin.new.meddra.org/sites/default/files/guidance/file/intguide_%2023_0_Russian.pdf
Reference comments
13 mins
svetlana cosquéric
France
France
Native in Russian
Specializes in field
France
Engineering, medicine, chemistry
Native in: Russian
Works in: Russian to English, English to Russian, French to Russian
Related KudoZ points
:
181
Reference:
I hope that helps
4.3. Нежелательные явления.
Результаты должны быть представлены в соответствии с классификацией системы органов (SOC) (предпочтительные термины), включая данные о степени тяжести всех нежелательных побочных явлений. Необходимо представить данные в сводной таблице, аналогичной таблице, включенной в регистрационное досье (2.7.4.3), со статистическим анализом.
Во всех случаях необходимо представить результаты обзора отношения между нежелательными явлениями и реакциями (с указанием причинно-следственной связи) и другими переменными.
Такими переменными могут быть следующие:
продолжительность лечения;
режим и периоды дозирования;
совокупная токсичность и токсичность, обусловленная введенной дозой;
по мере необходимости, сопутствующие лекарственные препараты.
Комментарии об обратимости явления и о подтверждении доклинических данных приводятся в случае необходимости.
Необходимо указать возможную связь с актуальными аспектами производства (качества) (например, в отношении антигенных соединений).
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/d52782...
4.3. Нежелательные явления.
Результаты должны быть представлены в соответствии с классификацией системы органов (SOC) (предпочтительные термины), включая данные о степени тяжести всех нежелательных побочных явлений. Необходимо представить данные в сводной таблице, аналогичной таблице, включенной в регистрационное досье (2.7.4.3), со статистическим анализом.
Во всех случаях необходимо представить результаты обзора отношения между нежелательными явлениями и реакциями (с указанием причинно-следственной связи) и другими переменными.
Такими переменными могут быть следующие:
продолжительность лечения;
режим и периоды дозирования;
совокупная токсичность и токсичность, обусловленная введенной дозой;
по мере необходимости, сопутствующие лекарственные препараты.
Комментарии об обратимости явления и о подтверждении доклинических данных приводятся в случае необходимости.
Необходимо указать возможную связь с актуальными аспектами производства (качества) (например, в отношении антигенных соединений).
http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_207379/d52782...
Discussion