ANDA Submissions — Amendments to Abbreviated New Drug ... - FDA
https://www.fda.gov/...fda...documents/anda-submissions-amen...
Mar 18, 2019 - Download the Final Guidance Document ... to amendments to either abbreviated new drug applications (ANDAs) or prior approval supplements ...

Note: As outlined in the Proposed Criteria for First Generic Submissions for Purposes of ANDA, certain ANDAs are deemed “first generic” for the purposes of review prioritization. In this context, a first generic application is any received ANDA: (1) That is a first-to-file ANDA eligible for 180-day exclusivity, or for which there are no blocking patents or exclusivities; and (2) for which there is no previously-approved ANDA for the drug product.

SCP/19/8 Prov.1 - WIPO
https://www.wipo.int/export/sites/www/scp/en/meetings/...23/...
Jan 22, 2016 - Список участников содержится в приложении к настоящему отчету. 7. .... по обмену опытом по обоим пунктам повестки дня будет получена ..... и разработкам вакцин и лекарственных препаратов для лечения ...... патента, т.е. сокращенную форму заявки на выпуск нового лекарства (ANDA).

Новости. Медицина - Polpred.com Обзор СМИ
https://polpred.com/news/?ns=1§or=26...on...
Разработка и производство отечественных лекарственных средств по программе ... проект ведомственного приказа «О внесении изменений в приложения к .... из испытания FIRST trial (MM-020/IFM 07-01), в котором при первичном ..... заявку на сокращенную процедуру регистрации препарата (ANDA) до 11 ...
Page navigation

--------------------------------------------------
Note added at 42 mins (2019-07-19 15:29:20 GMT)
--------------------------------------------------

pending - заявка находится на рассмотрении
словарь Мультитран
www.multitran.ru/c/m.exe?a=3&&s=заявка&sc=48...2... -
Термины по тематике Юридический термин, содержащие заявка: все ... Заявка на сокращенную процедуру регистрации препарата · Abbreviated ... патентная заявка находится на рассмотрении · patent pending (отметка на изделии) ... нового лекарственного средства (ANDA) представляет собой документ, ...

--------------------------------------------------
Note added at 48 mins (2019-07-19 15:35:23 GMT)
--------------------------------------------------

Английские термины по клиническим исследованиям (A-C)
www.norma-tm.ru/clinic_terminy_1.html
Abbreviated new drug application (ANDA): сокращенная заявка на регистрацию нового препарата. В США: заявка на получение разрешения на продажу ...


поданнaя заявка на сокращенную процедуру регистрации препарата, которая находится на рассмотрении? (никак не могу сложить вместе...)

2. Данные, которые подают в FDA в структуре NDA или ANDA, описаны в статье 314.430 Кодекса федеральных правил (Code of Federal Regulations — CFR). После того, как FDA отправляет заявителю письмо-одобрение* (approval letter), становятся общедоступными следующие данные или информация (если только заявитель не сообщит о существовании экстраординарных обстоятельств):

все клинические и лабораторные исследования, о которых уже сообщалось ранее кому-либо вне коммерческих соглашений, предусматривающих конфиденциальность, и обобщенные данные всех испытаний и исследований, которые подают в рамках или вместе с заявкой. Для подачи последних по препаратам, одобренным после 1 июля 1975 г., существует специальный формат, называемый «Пакеты документов, используемые FDA при выдаче разрешения на маркетинг» (FDA Approval Packages), ранее называвшийся «обобщенные данные, на основании которых производилось одобрение FDA» (Summary Basis of Approval — SBA).
протоколы исследований и испытаний, кроме тех, для которых делают исключение как содержащих экономические секреты и конфиденциальную информацию согласно 21 CFR 20.61.;
отчеты о побочных эффектах, об опыте применения, жалобы потребителей и другие подобные документы, из которых удаляют имена, названия и другую информацию, которая может идентифицировать потребителя, врача, больницу или другое учреждение; список всех активных ингредиентов и всякого неактивного, о котором ранее сообщалось вне коммерческих взаимоотношений;
методы анализа, если их не расценивают как исключение согласно 21 CFR 20.61.;
вся переписка и письменное изложение устных дискуссий между FDA и заявителем касательно одобрения заявки.

https://www.apteka.ua/article/34489