NOTE FOR GUIDANCE ON IN-USE STABILITY TESTING OF HUMAN
MEDICINAL PRODUCTS
Objective
The purpose of in-use stability testing is to establish - where applicable - a period of time
during which a multidose product can be used whilst retaining quality within an accepted
specification once the container is opened.
Scope
This guideline refers to medicinal products in multidose containers which - by nature of their
physical form and chemical composition - due to repeated opening and closing, may pose a
risk to its content with regard to microbiological contamination, proliferation and/or physicochemical
degradation once the closure system has been breached.
Introduction
The continued integrity of products in multidose containers after the first opening is an
important quality issue. While this principle is acknowledged in the Ph. Eur. and EU
Guidelines, no specific guidance is available on defining test design and conduct of studies to
be undertaken to define in-use shelf life in a uniform fashion. Therefore, this document
attempts to define a framework for selection of batches, test design, test storage conditions,
test parameters, test procedures etc., taking into consideration the broad range of products
concerned.

http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scienti...

Przydatność leku po otwarciu4 stycznia 2011

Apteki posiadają wypracowane procedury do sprawdzania terminów ważności leków, które zapewniają pacjentom bezpieczeństwo ich stosowania. Inna kwestia to przestrzeganie okresu przydatności leku po jego otwarciu – rzecz istotna, bo pozostająca w gestii samego pacjenta. Niestety, często przez niego lekceważona.

Każdy lek posiada swój termin ważności, który jest określany na podstawie badań organoleptycznych, fizykochemicznych i mikrobiologicznych. Powinien być umieszczony zarówno na opakowaniu zewnętrznym, jak i na opakowaniu bezpośrednim. Zazwyczaj podawana jest pełna data. Jeśli podany jest tylko miesiąc i rok, należy to rozumieć jako określenie ostatniego dnia danego miesiąca. Przekroczenie terminu ważności wiąże się z obniżeniem jakości leku. Zmniejsza się jego skuteczność, ale przede wszystkim lek może negatywnie wpłynąć na zdrowie pacjenta. Rozpad związków czynnych lub pomocniczych zawartych w leku może doprowadzić do zatrucia bądź wystąpienia działań niepożądanych. Pacjenci częściej pytają o termin ważności leku, niż o okres jego przydatności po otwarciu. Dlatego istotne jest, by uczulać ich na to, że preparat po otwarciu nie zawsze można stosować do daty wydrukowanej na opakowaniu. Termin przydatności danego leku do zastosowania po otwarciu zależy bowiem od jego rodzaju i postaci.

Tabletki i syropy
Tabletki pakowane w blistry oraz ampułki przechowywane w odpowiednich warunkach są pełnowartościowe do końca terminu ważności. W przypadku syropów i płynów jest podobnie, ale istnieje większe ryzyko zanieczyszczenia, a przez to możliwość obniżenia jego trwałości, większa niż w przypadku innych form leku. Leki, zwłaszcza w postaci płynnej, należy przechowywać w oryginalnych opakowaniach, szczelnie zamkniętych, i nie narażać na takie czynniki, jak światło, wilgoć czy wysoka temperatura. Farmaceuta powinien zwracać uwagę pacjenta na to, by odpowiednio przechowywał lek, a także, by zwracał uwagę na zmianę konsystencji bądź zabarwienia, co świadczy o rozkładzie związków zawartych w leku.

Zawiesiny i krople
Inaczej wygląda sprawa z antybiotykami dla dzieci w formie proszku do przygotowania zawiesiny, czy kroplami do oczu. Termin ważności podany na opakowaniu antybiotyku dla dzieci tyczy się suchego proszku. Po otwarciu i rozrobieniu go z wodą zmieniają się wymogi odnośnie warunków przechowywania tego leku. Należy sprawdzić w ulotce, jak długo daną zawiesinę można stosować. Okres przechowywania wynosi, w zależności od substancji czynnej i od temperatury, od 5 do 14 dni. W przypadku kropli do oczu, po otwarciu można ich używać jeszcze tylko przez miesiąc. Z tego powodu część kropli pakowana jest w dwie buteleczki, po to, by najpierw zużyć jedną i dopiero wówczas otworzyć drugą. Niektórzy producenci decydują się na pakowanie kropli do oczu w pojemniczki jednorazowego użytku. Dzięki temu eliminują ryzyko zanieczyszczenia podczas stosowania. Pozostałość po jednorazowym zakropleniu nie nadaje się do ponownego użycia.

http://www.farmacjapraktyczna.pl/2011/01/przydatnosc-leku-ot...

Wskazania odnośnie przydatności po otwarciu opakowania:
6 miesięcy, jeżeli fiolka będzie zamykana po każdym zażyciu leku.

http://www.osanit.com.pl/?page=ulotka